我國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管現(xiàn)狀及審評體系建設(shè)研究.pdf

1、目的：研究我國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管制度及審評審批體系建設(shè)現(xiàn)狀，分析其領(lǐng)域存在的不足，提出構(gòu)建我國新時期醫(yī)療器械注冊管理、審評、審批體系建設(shè)的對策，以促進醫(yī)療器械注冊管理規(guī)范化、手段現(xiàn)代化、審評審批的科學化。
　　方法：本文以文獻收集、調(diào)查研究、教學實踐和文獻數(shù)據(jù)分析相結(jié)合，歸納出當前我國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管及審評審批體系建設(shè)中存在的主要問題，分析制約醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的因素，并借鑒國外醫(yī)療器械注冊監(jiān)管的先進經(jīng)驗，針對事業(yè)發(fā)展中的問題，提出解

2、決問題的對策。
　　結(jié)果：本文在大量的調(diào)研、教學實踐和文獻數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上，歸納和探索了制約醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的因素，主要表現(xiàn)在：行業(yè)監(jiān)管法治建設(shè)滯后于事業(yè)發(fā)展需要；醫(yī)療器械審評審批機制不順，評審標準不一；信息平臺建設(shè)滯后，影響監(jiān)管質(zhì)量及工作效率；注冊監(jiān)管專門人才缺乏，隊伍整體素質(zhì)有待提高；醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新不足，注冊監(jiān)管領(lǐng)域缺乏深度研究。
　　結(jié)論：因為醫(yī)療器械被稱之為“準藥品”，它直接或間接作用于人體，其質(zhì)量關(guān)系到公眾健康安

3、全和社會和諧穩(wěn)定，而注冊監(jiān)管是醫(yī)療器械管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，要使該事業(yè)能健康、持續(xù)發(fā)展，就必須在以下幾方面有所突破：加快法治建設(shè)，提高法律效力，保證監(jiān)管的有力實施；創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評監(jiān)管機制，建立全國區(qū)域?qū)徳u中心，有利于實施許可、監(jiān)管、審評標準統(tǒng)一，保障醫(yī)療器械安全、有效；深化醫(yī)療器械技術(shù)評審機制改革，提高行業(yè)整體協(xié)同監(jiān)管能力；加強注冊監(jiān)管與審評人才隊伍建設(shè)，創(chuàng)新人才培養(yǎng)方式，提高監(jiān)管、審評工作的效率和水平，以適應新時期醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展的