醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)

1、LOGO,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件,YY/T 0316-2008 idt ISO 14971：2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 耀證醫(yī)療技術(shù)部,,醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理,1996年 醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO14971:2000《醫(yī)療器械 – 風(fēng)險(xiǎn)管理 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》于2000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T

2、0316-2000《醫(yī)療器械 – 風(fēng)險(xiǎn)分析 – 第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用》。2003年6月20日 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實(shí)施。2004年8月公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件中規(guī)定，申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照Y

3、Y/T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)防范措施。,“風(fēng)險(xiǎn)”的概念,什么是風(fēng)險(xiǎn)？見術(shù)語2.16 風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)無處不在（即客觀存在性），因此，醫(yī)療器械的使用也存在風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械不僅在故障狀態(tài)下存在風(fēng)險(xiǎn)，在正常狀態(tài)下使用同樣也存在風(fēng)險(xiǎn)。我們要認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將事物的風(fēng)險(xiǎn)控制

4、在人們可以接受的水平。,ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)控制；生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)過程時(shí)，該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適當(dāng)部分。,風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本目標(biāo)1.風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性 ；2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階段；3.醫(yī)療

5、器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平； 這既是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的出發(fā)點(diǎn)，也是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的歸宿。4.把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平是標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行者（醫(yī)療器械制造商）的任務(wù)；,風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想5.不僅解決醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問題，也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問題。6.標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實(shí)施方法。7.標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔由風(fēng)險(xiǎn)管理過程的各項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)

6、果的記錄及相關(guān)文件組成， 有利于證實(shí)和追溯。8. 風(fēng)險(xiǎn)管理須和國家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無休止的持續(xù)過程,YY/T 0316-2003 idt ISO 14971：2000《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,第一章 范圍第二章 術(shù)語和定義第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第四章 風(fēng)險(xiǎn)分析第五章 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)第六章 風(fēng)險(xiǎn)控制第七章 綜合剩余風(fēng)

7、險(xiǎn)的可接受性評價(jià)第八章 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第九章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 附錄： 共十個(gè),2007版標(biāo)準(zhǔn)為十個(gè)附錄：附錄 A （資料性附錄）各項(xiàng)要求的理由附錄 B （資料性附錄）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程綜述附錄C （資料性附錄）用于判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題附錄D （資料性附錄）用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念附錄E （資料性附錄）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境示例附錄F （資料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃附錄G （資

8、料性附錄）風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)資料附錄H （資料性附錄）體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南附錄I （資料性附錄）生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析過程指南附錄J （資料性附錄）安全性信息和剩余風(fēng)險(xiǎn)信息,第一章 范圍,本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害， 估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。 本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。 本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定

9、可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。,第二章 術(shù)語和定義,風(fēng)險(xiǎn) risk 損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)管理 risk management 用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) risk evaluation 將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。,第二章 術(shù)語和定義,生命周期 life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置

10、的所有階段。 生產(chǎn)后 post-production 在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。 示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和處置。,風(fēng)險(xiǎn)管理過程 （3.1）管理職責(zé) （3.2）人員資格（3.3） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （3.4）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 （3.5）,,第三章、風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求,3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)

11、療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素： — 風(fēng)險(xiǎn)分析； — 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)； — 風(fēng)險(xiǎn)控制； — 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。,3.2 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)在下列方面對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的承諾提供證據(jù)： — 確保提供充分的資源， 和 — 確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見3.3）。 最高管理者應(yīng)： — 規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國

12、家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。 --按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性，并且， 將任何決定和采取的活動(dòng)形成文件。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。,3.3 人員資格 風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技

13、術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。 注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表貢獻(xiàn)其專業(yè)的知識。 用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。,3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。 此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括： a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍: 判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b)

14、職責(zé)和權(quán)限的分配； c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求； d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； e) 驗(yàn)證活動(dòng)； f) 關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)。,3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 對所考慮的特定醫(yī)療器械,制造商應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除本標(biāo)準(zhǔn)其它條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各項(xiàng)的可追溯性： － 風(fēng)險(xiǎn)分析 － 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) － 風(fēng)

15、險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證； － 任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。,第四章 風(fēng)險(xiǎn)分析,1風(fēng)險(xiǎn)分析過程2風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念3什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則4風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)5風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例6 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系,4.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程,首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定其次，判定已知或可預(yù)見的危害然后，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)除了上述程序中要求形成記錄以外，風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件還

16、應(yīng)至少包括： a) 描述和識別所分析的醫(yī)療器械或附件； b) 識別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織； c) 風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期。,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟,第1步 判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征第2步 判定已知或可預(yù)見的危害第3步 估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)第4步 對每個(gè)已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度

17、。,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟,第5步 分析方案第6步 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施第7步 評價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)第8步 分析風(fēng)險(xiǎn)和受益第9步 分析是否產(chǎn)生其他危害？,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟,第10步 確保風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的完整性第11步 決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的第12步 記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第13步 建立并保持一個(gè)系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器

18、械或類似器械的信息。,風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。,第2步,第3步,第4步,第1步,,,用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖,判定預(yù)期用途、目的和特征,判定已知或可預(yù)見的危害,估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn),風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？,,,,開始,,,,,,風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),是,用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖,第6步,第5步,第7步,第8步,第9步,用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖,4.2風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念,不存

19、在零風(fēng)險(xiǎn)可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡？（受益 〉風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品使用者認(rèn)為使用該產(chǎn)品的受益大于風(fēng)險(xiǎn)）量化風(fēng)險(xiǎn)不等于確保安全足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等）風(fēng)險(xiǎn)可接受最終決策是管理者的職責(zé),4.3什么是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則,考慮現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀和投入，根據(jù)影響風(fēng)險(xiǎn)的因素，經(jīng)過優(yōu)化，將風(fēng)險(xiǎn)限定在一個(gè)合理的、可接受的水平上，對此所制定的原則和標(biāo)準(zhǔn)即是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括了風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。,本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定

20、可接受的風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則要求判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平。（制造商應(yīng)先制定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，再根據(jù)準(zhǔn)則判斷產(chǎn)品的每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平） 決定可接受風(fēng)險(xiǎn)的方法包括（但不限于）如下各項(xiàng)： — 如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。 — 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較。 — 評價(jià)臨床研究資料，特別

21、是對于新技術(shù)或新預(yù)期使用。 在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，還應(yīng)當(dāng)考慮廣大受益者對于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。（社會(huì)價(jià)值觀）,4.4風(fēng)險(xiǎn)估計(jì),風(fēng)險(xiǎn)的概念是下列兩個(gè)要素的結(jié)合： — 損害的發(fā)生概率， — 損害的后果，亦即其嚴(yán)重性可能如何。這并不意味著兩個(gè)因素相乘而得到風(fēng)險(xiǎn)值。描述風(fēng)險(xiǎn)和將此定義的含義形象化的一種方法是二維風(fēng)險(xiǎn)圖。 當(dāng)有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。然而，在沒有合適的數(shù)據(jù)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的定性方法可滿足

22、。,,Y 損害發(fā)生的概率增加,X 損害的嚴(yán)重度增加,二維風(fēng)險(xiǎn)圖,風(fēng)險(xiǎn)估計(jì),估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可使用不同的方法。本標(biāo)準(zhǔn)并不要求使用某一特定的方法 。當(dāng)有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。然而，在沒有合適的數(shù)據(jù)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的定性方法可滿足。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)當(dāng)檢查，例如： — 初始事件或環(huán)境， — 可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列； — 此種處境產(chǎn)生的可能性； — 危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性； —

23、 可能導(dǎo)致?lián)p害的性質(zhì)。,根據(jù)應(yīng)用的范圍，只有風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)過程的某些要素需要給以考慮。當(dāng)損害很微小或當(dāng)概率不能被估計(jì)時(shí)，則不需要超出初始危害和后果分析的范圍。 為了分析風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)對其組成部分，亦即概率和嚴(yán)重度分別進(jìn)行分析。 從風(fēng)險(xiǎn)圖演變而來的風(fēng)險(xiǎn)矩陣將用于舉例。這并不意味著這種方法對醫(yī)療器械是普遍適用的，然而，在很多情況下它是有用的。,風(fēng)險(xiǎn)估計(jì),概率估計(jì),通?？捎萌缦路椒ü烙?jì)概率：——利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)，——利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測

24、概率，——利用試驗(yàn)數(shù)據(jù) ，——可靠性估計(jì)——生產(chǎn)信息——生產(chǎn)后信息——專家判斷。,4.5風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例,例1－1：概率的分類和定義（定性3級）,風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例,例1-2：概率的分類和定義（半定量6級）,例2-1：嚴(yán)重度的分類和定義（定性3級）：,風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例,風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例,例2-2：嚴(yán)重度的分類和定義（定性4級）：,風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則舉例,例2-3：嚴(yán)重度的分類和定義（半定量5級）：,,風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則

25、（例1）,注：1、風(fēng)險(xiǎn)水平 ＝ 概率 × 嚴(yán)重度 2、標(biāo)有“可”字為風(fēng)險(xiǎn)可接受的。標(biāo)有“不”字的為不可接受的。未標(biāo)為需要進(jìn)一步權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否需要進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行決策。,風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例2）,負(fù)相關(guān)法,注：1、風(fēng)險(xiǎn)水平 ＝ 概率 × 嚴(yán)重度 2、標(biāo)有“可”字為風(fēng)險(xiǎn)可接受的。標(biāo)有“不”字的為不可接受的。未標(biāo)為需要進(jìn)一步權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否需要進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行決策。,風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)

26、則（例3）,正相關(guān)法,注：標(biāo)有“可”字為風(fēng)險(xiǎn)可接受的。標(biāo)有“不”字的為不可接受的。未標(biāo)為需要進(jìn)一步權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和受益，是否需要進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行決策。,風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例4）,負(fù)相關(guān)法,,,,,,概率,嚴(yán)重度,P1,P2,P3,P4,S1,S2,S3,S4,S5,S6,,可接受區(qū),,不可接受區(qū),合理可行降低區(qū),,風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例5）,風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例6）,,,,,,概率,嚴(yán)重度,P1,P2,P3,P4,S1,S2,S3,S4

27、,S5,S6,,可接受區(qū),不可接受區(qū),,風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則（例7）,4.6 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系,第五章 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制,,風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以 決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。風(fēng)險(xiǎn)控制：降低風(fēng)險(xiǎn),危害清單及風(fēng)險(xiǎn)控制措施,在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，制造商應(yīng)利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可

28、以接受的。 如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，制造商可以收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。否則，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然是不可接受的。 對于判斷為可接受的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)決定哪些信息記入隨附文件，以便公開綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和隨附文件

29、的方法檢查符合性。,第七章 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià),第八章 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告,在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行前，制造商應(yīng)完成風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評審。評審應(yīng)至少確保： － 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； － 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； － 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 上述評審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄，并包括在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔內(nèi)。 在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，應(yīng)當(dāng)賦予具有適當(dāng)權(quán)限的人員以評審的責(zé)任。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。

30、,報(bào)告模版,生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)，使上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的直接依據(jù)。 制造商應(yīng)建立、形成文件和保持一個(gè)系統(tǒng)，以便收集和評審醫(yī)療器械（或類似器械）在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息。 在建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，制造商尤其應(yīng)當(dāng)考慮： a) 由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；或 b) 新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。 上述系統(tǒng)也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上

31、可得到的類似醫(yī)療器械的公開信息。 對于可能涉及安全性的信息，應(yīng)予以評價(jià)，特別是下列方面： — 是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)，或 — 是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。根據(jù)以上評價(jià)信息，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，修改風(fēng)險(xiǎn)管理過程。 注： 生產(chǎn)后監(jiān)視的一些要求是某些國家法規(guī)的主題。在此情況下，可能要求附加的措施（例如未來的生產(chǎn)后評價(jià)）。,第九章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,附件為賠送的商務(wù)PPT模板,LOGO,福您

32、事業(yè)成功,*,PPT模板下載：www.1ppt.com/moban/ 行業(yè)PPT模板：www.1ppt.com/hangye/ 節(jié)日PPT模板：www.1ppt.com/jieri/ PPT素材下載：www.1ppt.com/sucai/PPT背景圖片：www.1ppt.com/beijing/ PPT圖表下載：www.1ppt.com/tubiao/ 優(yōu)秀PPT下載：www.1pp

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