退熱解毒靈顆粒的藥學(xué)研究.pdf

1、退熱解毒靈顆粒系由柴胡、甘草、連翹、板蘭根等數(shù)味中藥經(jīng)加工制備而成的復(fù)方制劑，具有抗菌、抗病毒、解熱、抗炎之功效。本文研究的主要目的是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，運用現(xiàn)代制藥技術(shù)的研究思路和方法，通過調(diào)研論證及預(yù)實驗研究，確定其劑型是否合理，工藝是否先進，質(zhì)量是否可控。 本文根據(jù)制劑要求，結(jié)合中藥的性質(zhì)，擬定工藝路線，篩選出最佳提取工藝參數(shù)。其提取工藝上采用蒸餾法及傳統(tǒng)的水提醇沉法相合，用噴霧干燥、沸騰制粒的方法制粒得本品，結(jié)果證明，

2、此劑型能保證揮發(fā)性成份，具有較好的藥效。水提取的正交優(yōu)選試驗，試驗中采用正交試驗表L9(34)，對影響提取效果的，提取水量，提取溫度，提取時間等因素進行了考察，得到了合理的提取條件。 本文應(yīng)用薄層層析的方法對制劑中的主要藥材連翹、柴胡、甘草、板藍根進行了鑒別，連翹，柴胡、甘草、板藍根主斑點清晰，陰性無干擾，以柴胡皂苷a(C42H68O13)為指標(biāo)，采用高效液相法對柴胡皂苷a進行了含量測定研究，本品含柴胡以柴胡皂苷a(C42H68

3、O13)計，不得少于0.40％。該法精密度，回收率、重現(xiàn)性均較好，可用于該制劑的質(zhì)量控制。 結(jié)果表明：工藝合理可行，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，成品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有退熱、解毒等作用。 本研究的創(chuàng)新點在于對制劑的處方進行了優(yōu)化，實現(xiàn)了保證該產(chǎn)品制劑質(zhì)量穩(wěn)定、臨床安全、有效使用的目的；用噴霧干燥、沸騰制粒的方法制粒得本品，此劑型能保證揮發(fā)性成份，具有較好的藥效。該產(chǎn)品制劑質(zhì)量和穩(wěn)定性的研究也進一步證實了試制的該制劑處方設(shè)計合理、質(zhì)量穩(wěn)定