小兒便通顆粒治療小兒功能性便秘（食積證）的臨床觀察.pdf

1、目的：以安慰劑為對照，確證評價小兒便通顆粒治療小兒便秘-食積證的有效性和安全性。
　　方法：將64例符合小兒便秘-食積證患兒隨機分組，治療組48例，對照組16例。根據(jù)患兒年齡大小，治療組和對照組分別給予適量小兒便通顆粒和安慰劑口服治療。連續(xù)治療14天后，進行治療組治療前后的自身比較及治療組與對照組在疾病療效和證候療效的比較，以評價小兒便通顆粒治療小兒便秘-食積證的有效性及安全性。
　　結果：1.治療組48例，脫落1例，47例

2、完成試驗；對照組16例，剔除1例，15例完成試驗。2.治療組與對照組在患兒性別、年齡及療前排便間隔時間的比較上無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。3.疾病療效比較：治療組痊愈21例，顯效17例、有效5例、無效4例，總有效率91.49％；對照組痊愈0例、顯效1例、有效4例、無效10例，總有效率33.33％。兩組比較具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），提示在疾病療效方面治療組優(yōu)于對照組。4.中醫(yī)證候療效比較：治療組痊愈16例、顯效18例、

3、有效8例、無效5例，總有效率89.36％；對照組痊愈1例、顯效1例、有效3例、無效10例，總有效率33.33％。兩組比較具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），提示在中醫(yī)證候療效方面治療組優(yōu)于對照組。5.安全性評價：本試驗共出現(xiàn)1例不良事件，1例不良事件的發(fā)生與試驗藥物的關系為可能無關。不良事件發(fā)生率為正常范圍。兩組均無嚴重不良事件發(fā)生，安全評價為2級。
　　結論：小兒便通顆粒對于改善小兒功能性便秘（食積證）療效確切且優(yōu)于對照組，臨床應用