鹽酸倍他司汀工藝驗證方案

1、上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司驗證文件上?，F(xiàn)代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司驗證文件類別：驗證方案編號：PIVC60252部門：生產(chǎn)部頁碼：共40頁第1頁起草：年月日審閱會簽：年月日批準(zhǔn)：年月日實施日期：年月原料藥原料藥Ⅵ車間鹽酸倍他司汀車間鹽酸倍他司汀生產(chǎn)工藝驗證方案生產(chǎn)工藝驗證方案原料藥Ⅵ車間鹽酸倍他司汀生產(chǎn)工藝驗證方案第3頁共40頁1.概述概述鹽酸倍他司汀對腦血管、心血管，特別是對椎底動脈系統(tǒng)有較明顯的擴張作用，顯著增加心、腦及周圍循

2、環(huán)血流量，改善血循環(huán)，并降低全身血壓，此外能增加耳蝸和前底血流量，從而消除內(nèi)耳性眩暈，耳鳴和耳閉感，還能增加毛細(xì)血管通透性，促進(jìn)細(xì)胞外液的吸收，消除淋巴內(nèi)水腫；能對抗兒茶酚胺的縮血管作用及降低動脈壓，并有抑制血漿凝固及ADP誘導(dǎo)的血小板凝集作用，能延長大白鼠體外血栓形成時間，還有輕微的利尿作用。我公司欲申報鹽酸倍他司汀原料藥，在新廠區(qū)原料藥VI車間生產(chǎn)線建成后，對生產(chǎn)鹽酸倍他司汀的系統(tǒng)及主要生產(chǎn)設(shè)備均進(jìn)行了驗證，并已確認(rèn)驗證合格。為證實

3、鹽酸倍他司汀原料藥生產(chǎn)工藝在新建的車間環(huán)境和設(shè)備條件下生產(chǎn)，能確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。本方案定于2013年8月連續(xù)生產(chǎn)三批鹽酸倍他司汀（批號130802091、130805091、130808091），對該生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證。2.驗證目的及適用范圍驗證目的及適用范圍為確保鹽酸倍他司汀在原料藥VI車間的設(shè)施、設(shè)備等條件下能生產(chǎn)出質(zhì)量均一、穩(wěn)定的合格產(chǎn)品，特根據(jù)GMP要求制訂本驗證方案。通過對鹽酸倍他司汀生產(chǎn)過程中各工序工藝控制點、質(zhì)量控制點的

4、檢查和測定，其結(jié)果是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而確定崗位SOP的合理性，并通過風(fēng)險評估分析出影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，糾正偏差，從而證明《原料藥VI車間鹽酸倍他司汀生產(chǎn)工藝規(guī)程》的可行性和穩(wěn)定性。本方案僅適用于原料藥VI車間鹽酸倍他司汀原料藥生產(chǎn)工藝驗證。3.驗證基本原則驗證基本原則本次驗證是在相關(guān)廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表均經(jīng)過了驗證或校驗，主要物料供應(yīng)商資質(zhì)經(jīng)過評詁，參與驗證的相關(guān)人員都經(jīng)過培訓(xùn)的前提下，按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP進(jìn)