恩度-肺癌臨床413考核版

1、,,先聲藥業(yè)醫(yī)學(xué)市場部,重組人血管內(nèi)皮抑制素(恩度)III、IV期臨床試驗介紹,恩度III期臨床試驗設(shè)計,資料與方法,組長單位：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院內(nèi)科隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心(24家)臨床試驗初治：復(fù)治= 2：1；試驗組：對照組= 2：1,恩度®可顯著提高客觀有效率（ORR）,P=0.003,P=0.0034,↑16.1%,,↑15.4%,,王金萬，孫燕等，中國肺癌雜志 2005；8:283-290Jou

2、rnal of Clinical Oncology, 23（16S） (June 1 Supplement), 2005: 7138,恩度可顯著延長中位TTP 2.7個月,腫瘤未進(jìn)展率(%),時間(月),0,1,2,4,3,5,6,中位TTP:3.6個月,中位TTP:6.3個月,恩度組,對照組,,↑2.7個月,,恩度可顯著提高中位OS 4.97個月,0,3,6,12,9,15,18,,中位OS:14.87個月,中位OS:9.9個月,患者

3、生存率(%),時間(月),,↑4.97個月,恩度聯(lián)合NP方案同樣顯著提高了鱗癌患者的有效率（ORR）,分層分析：恩度®對腺癌、鱗癌患者同樣有效,P=0.0086,P=0.0067,（%）,王金萬，孫燕等，中國肺癌雜志 2005；8:283-290Thoracic Cancer, 2013，4(4): 440–448.,恩度組：鱗癌患者129例 ，腺癌患者165例對照組：鱗癌患者55 例 ，腺癌患者 98例,恩度

4、4;不增加嚴(yán)重不良事件,不良反應(yīng)發(fā)生率(%),小結(jié),恩度®聯(lián)合NP方案治療晚期NSCLC隨機、雙盲、對照、多中心Ⅲ期臨床研究表明：恩度可顯著提高晚期NSCLC化療有效率，延長患者生存恩度對NSCLC鱗癌腺癌患者均有效恩度不增加化療毒副反應(yīng)，安全性值得信賴。,開放、大樣本、多中心單臂試驗,晚期NSCLC,入組2725例,恩度IV期臨床研究設(shè)計,,臨床分期Ⅲa：145例(5.34%)Ⅲb：674例(24.81%)Ⅳ：1

5、898例(69.86%),均為不能/不愿手術(shù)或放療患者,聯(lián)合用藥NP：34.06%GP：35.82%DP：16.18%TP：12.40%,初復(fù)治初治：1621例(59.66%)復(fù)治：1096例(40.34%),初復(fù)治比例≈1.48：1,,,主要目的:安全性、OS、TTP 次要目的：RR、CBR,初治患者TTP達(dá)8.16個月（PPS）,8.16月,6.32月,初治患者M(jìn)ST達(dá)18.78個月(PPS),15.03

6、,17.93,18.78月,15.30月,,,,,腫瘤未進(jìn)展率(%),腫瘤進(jìn)展時間(月),0,6,12,24,18,30,不同化療方案TTP無顯著差異（PPS）,NP,TP,GP,DP,17. 4月,21.6月,P<0.001HR=1.504 (95%CI: 1.243, 1.819),初治患者,復(fù)治患者,P=0.167HR=1.193 (95%CI:0.929-0.153),17.6月,21.1月,2周期后獲益初治患者繼

7、續(xù)使用恩度延長生存,生存時間（月）,生存率,,2周期停藥,2周期后繼續(xù)用藥,,2周期停藥,2周期后繼續(xù)用藥,生存率,生存時間（月）,,,恩度®對鱗癌、腺癌及腦轉(zhuǎn)移患者安全性良好,發(fā)生率（%）,恩度組,,對照組,,恩度組,,對照組,,,0%,100%,發(fā)生出血,,未發(fā)生出血,,而在恩度IV期臨床試驗中咯血發(fā)生率在不管是鱗癌還是腺癌的患者，都沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的咯血，845例鱗癌患者總的咯血發(fā)生率在2-3%左右。在299例所有發(fā)生腦轉(zhuǎn)移