華海藥業(yè)重點推薦201509

1、華海藥業(yè)重點推薦,陸海燕2015年9月,盈利預(yù)測考慮增發(fā)攤薄，預(yù)計15-17年EPS：0.56、0.7、0.91元，增速：69%、25%、30%，PE：41X、32X、25X投資建議 20-22元買入，對應(yīng)2015年36X-39XPE，長期持有。2016年目標價35元，對應(yīng)2016年估值50X。投資邏輯1、制劑出口：普藥產(chǎn)品線不斷豐富；2016年底挑戰(zhàn)專利品種結(jié)果大概率成功，2017年公司邁入全球一流仿制藥企業(yè)之

2、列。2、制劑內(nèi)銷：多項政策利好，未來三年收入復(fù)合增速30%.安全邊際上市公司高管參與定增價20.27元。,2,1. 反思：2013年制劑出口的波折——拉莫三嗪控釋片未來三年，公司有望跨入全球一流仿制藥企業(yè)之列3. 國內(nèi)制劑 ：高質(zhì)量仿制藥或?qū)⒂瓉泶禾煊A(yù)測、投資評級與風(fēng)險提示,3,主要觀點：2013年初拉莫三嗪的爆發(fā)，使市場普遍相信公司制劑出口業(yè)務(wù)已進入爆發(fā)期。然而，公司業(yè)績隨后卻陷入了較長時間的低迷，上演了一出“

3、狼來了”的投資故事。時至今日，仍是市場詬病華海的主要原因。分析公司制劑出口業(yè)務(wù)的發(fā)展脈絡(luò)，我們發(fā)現(xiàn)，實際上2013年公司制劑出口業(yè)務(wù)尚不具備持續(xù)爆發(fā)的潛力。產(chǎn)品線和研發(fā)管線過于單薄是核心原因所在。但在目前的時點上，公司產(chǎn)品線和研發(fā)管線已日漸豐滿。我們堅定的認為，這次，公司制劑出口的爆發(fā)期真的要來了！,,,1.反思：2013年制劑出口的波折——拉莫三嗪控釋片,4,2013年1月，公司與 Par Pharma 合作研發(fā)的拉莫三嗪控釋

4、片獲得FDA批準。產(chǎn)品上市當(dāng)季度就為華海帶來了5335萬元的利潤分成。拉莫三嗪的強勁表現(xiàn)，使市場普遍相信，華海制劑出口業(yè)務(wù)的爆發(fā)期已經(jīng)來臨。短時間內(nèi)，公司股價從不足10元飆升至超過20元。,圖：公司2011年以來股價表現(xiàn),5,1.反思：2013年制劑出口的波折——拉莫三嗪控釋片,然而，爆發(fā)并未如期而至，公司經(jīng)營情況反而陷入了長時間的低迷：1）公司產(chǎn)品獲批出現(xiàn)了超過一年的斷檔期。直到2014年5月，公司才有下一個產(chǎn)品“厄貝沙坦氫氯噻嗪

5、”獲得FDA批準。2）環(huán)保整治對公司原料藥業(yè)務(wù)也產(chǎn)生較大影響，公司凈利潤出現(xiàn)了持續(xù)的下滑。在連續(xù)利空的沖擊下，2014年4月公司股價甚至跌至了10元以下。,圖：2013年三季度后，公司業(yè)績出現(xiàn)持續(xù)下滑,6,1.反思：2013年制劑出口的波折——拉莫三嗪控釋片,,反思：說好的制劑出口爆發(fā)期呢,梳理公司發(fā)展脈絡(luò)，我們發(fā)現(xiàn)，2013時制劑出口業(yè)務(wù)并不具備持續(xù)爆發(fā)的能力： 2013年時，公司制劑出口的產(chǎn)品線還非常單薄 2

6、013/14年公司只有5個產(chǎn)品具備放量條件。在研發(fā)費用持續(xù)增長的情況下，單靠拉莫三嗪和4個普藥品種無法拉動業(yè)績快速放量。 2013年時，公司制劑出口的研發(fā)管線也不夠豐滿 2013年之前，公司每年只有少數(shù)幾個ANDA申報。如此少的申報量，并不足以支撐新產(chǎn)品持續(xù)獲批。,7,1.反思：2013年制劑出口的波折——拉莫三嗪控釋片,,產(chǎn)品線過于單薄，是限制公司制劑出口業(yè)務(wù)在2013年爆發(fā)的第一個因素。2013年初，盡管公司已

7、經(jīng)獲得了13個品種的ANDA文號，但絕大多數(shù)品種不能用自己的原料藥進行生產(chǎn)。實際上，2013-14年公司只有5個產(chǎn)品具備綜合成本優(yōu)勢。在研發(fā)費用快速增長的情況下，單薄的產(chǎn)品線并不足以支撐出口業(yè)務(wù)高速增長。,表：2013年，公司僅有五個產(chǎn)品在美國市場具備放量條件,8,1.反思：2013年制劑出口的波折——拉莫三嗪控釋片,研發(fā)管線單薄，造成長時間沒有新產(chǎn)品獲批，是限制爆發(fā)的另一重要因素。目前，F(xiàn)DA對新ANDA的審批周期平均在三年左右。

8、這意味著，只有2013年以前申報的產(chǎn)品，才有可能在2014-15年獲批。但公司2010-12年的ANDA申報量僅為2、4、6個。過于單薄的研發(fā)管線，并不足以支撐產(chǎn)品持續(xù)獲批。從13年1月到14年5月，公司新產(chǎn)品獲批出現(xiàn)長達一年多的斷檔，亦是在情理之中。,圖：公司歷年ANDA申報數(shù)量（單位：個）,9,1.反思：2013年制劑出口的波折——拉莫三嗪控釋片,主要觀點：公司制劑出口業(yè)務(wù)的爆發(fā)，將由普藥和高毛利品種兩部分組成普藥：有望快速成

9、為美國抗高血壓和精神科最大的制劑供應(yīng)商高毛利品種：多個首仿進行中，從2017年開始有望開花結(jié)果 這次，制劑出口業(yè)績爆發(fā)期真的要來了！未來三年公司有望跨入全球一流仿制藥企業(yè)之列,,,未來三年，公司有望跨入全球一流仿制藥企業(yè)之列,10,,普藥品種：三年后，美國高血壓和精神科患者吃得最多的，將是華海的產(chǎn)品！,借助原料藥和制劑一體化優(yōu)勢，搶占美國普藥市場 在美國市場化的模式下，普藥品種通常是價格制勝。華海目前是全球最大的普利、沙坦、精神

10、神經(jīng)系統(tǒng)原料藥供應(yīng)商。搭配以國內(nèi)突出的生產(chǎn)成本優(yōu)勢，這意味著華海在幾十個普藥產(chǎn)品上有能力做到美國市場前三。 產(chǎn)品管線日漸豐滿，正快速成為美國抗高血壓和精神科最大的制劑供應(yīng)商2014年9月以來，公司已累計有8個產(chǎn)品獲得FDA批準，獲批明顯提速。公司尚有約30種產(chǎn)品處于FDA的審批流程之中，我們預(yù)計后續(xù)仍會有產(chǎn)品不斷獲批。以目前的速度發(fā)展，我們預(yù)計到2017/18年，公司將成為美國抗高血壓和精神系統(tǒng)領(lǐng)域最大的制劑供應(yīng)商。 我們估計

11、，單個普藥品種的利潤貢獻在一千萬到數(shù)千萬元之間。這意味著，公司普藥品種中至少蘊含著5-10億元的盈利潛力。,2.1 普藥品種已進入放量周期,11,,我們在上一節(jié)中提及，2013/14年時公司具備綜合成本優(yōu)勢的產(chǎn)品除拉莫三嗪外，僅有氯沙坦、厄貝沙坦、多奈哌齊、羅匹尼羅等四個普藥品種。目前，這四個普藥產(chǎn)品的美國市場占有率已經(jīng)全部排名前二！,圖：華海氯沙坦美國市場份額穩(wěn)居第二,圖：華海厄貝沙坦美國市場份額快速升至第二,2.1 普藥品種已進入

12、放量周期,12,這四個產(chǎn)品的成功可以證明，公司的制劑出口平臺已經(jīng)系統(tǒng)性成型。未來在普利、沙坦、精神神經(jīng)系統(tǒng)，一旦有原料藥和制劑一體化的品種獲得FDA批準，公司將有能力通過自己的銷售渠道，搶占20%甚至更多的美國市場份額。,圖：華海多奈哌齊美國市場份額第一,圖：華海羅匹尼羅美國市場份額第一,2.1 普藥品種已進入放量周期,13,14年9月以來，公司產(chǎn)品獲批明顯提速。2014年至今，累計已有9個產(chǎn)品獲批或完成原料藥增補。在這些品種上，華

13、海普遍具有極強的原料藥制劑一體化優(yōu)勢。大量品種集中獲批，將為公司2015/16年業(yè)績高增長提供有力保障！,表：2014年以來公司獲批產(chǎn)品整理,2.1 普藥品種已進入放量周期,14,目前公司有約30種產(chǎn)品處于美國FDA審批過程之中，其中有6個產(chǎn)品是2013年以前申報的，我們預(yù)計年內(nèi)公司仍會有產(chǎn)品陸續(xù)獲批。2013/14年公司對普利、沙坦、精神神經(jīng)系統(tǒng)剩余的主流品種進行了集中申報。這意味著，到2017/18年公司很可能對這三個領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全面

14、覆蓋。,表：公司研發(fā)管線整理,2.1 普藥品種已進入放量周期,15,高血壓和精神科都是美國處方量最大的治療領(lǐng)域之一。若公司以目前的態(tài)勢發(fā)展：如果后續(xù)獲批品種也能逐步做到美國市場份額前三。那么三年后，美國高血壓和精神科患者吃的最多的，將會是華海的產(chǎn)品！,表：美國各細分治療領(lǐng)域處方量排名,2.1 普藥品種已進入放量周期,16,,公司的普藥品種，在美國市場將至少蘊含著5-10億元的盈利潛力。,由于缺乏單品種市場規(guī)模的精確數(shù)據(jù)，且美國普藥的價

15、格經(jīng)常根據(jù)供需情況浮動，我們難以測算單個品種的精確盈利。按照最粗略的方式測算，我們估計，公司普藥品種在美國市場將至少蘊含著5-10億元的盈利潛力： 1）普利、沙坦、精神神經(jīng)系統(tǒng)大部分品種的美國終端規(guī)模在1億美金（6億元）以上； 2）按出廠價5折估算，出廠價口徑的美國市場規(guī)模在3億元以上； 3）我們估計，公司絕大多數(shù)品種可以逐步搶占30%甚至更多的美國市場，即1億元；

16、 4）我們估計公司原料藥制劑一體化后，凈利潤率將至少能達到15%。單品種根據(jù)市場規(guī)模不同，利潤公司將在一千萬到數(shù)千萬人民幣的量級。 5）我們估計，在普利、沙坦、精神神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，公司將有30種以上的產(chǎn)品具備沖擊美國市場份額前三的潛力。以此估算，公司普藥品種在美國市場將至少蘊含著5-10億元的盈利潛力。,2.1 普藥品種已進入放量周期,17,,高毛利品種：多個首仿進行中，從2017年開始有望開花結(jié)果

17、,專利挑戰(zhàn)或高壁壘品種，是美國仿制藥企業(yè)獲取盈利的另一最重要來源。 在美國市場化的藥品采購環(huán)境下，競爭格局直接決定產(chǎn)品價格。競爭企業(yè)越少，產(chǎn)品利潤率越高。 因此，美國領(lǐng)先仿制藥企業(yè)獲取利潤的最重要方式還在于：1）對專利臨近到期的重磅藥品進行P4挑戰(zhàn)，搶占仿制藥上市時的180天獨占期；2）聚焦一些雖已過期，但研發(fā)難度大或有特殊壁壘的品種。由于市場格局好，也能獲取豐厚盈利（恒瑞的環(huán)磷酰胺便是典型）。

18、 多個首仿進行中，從2017年開始有望開花結(jié)果 我們預(yù)計，2015年公司的研發(fā)申報思路，已經(jīng)開始從“哪些品種有原料藥優(yōu)勢就申報相應(yīng)的ANDA”，轉(zhuǎn)變?yōu)椤熬劢古R近到期或高壁壘品種，并申報相應(yīng)的原料藥作為支持”。 目前，公司已申報了大量緩控式等研發(fā)壁壘較高的品種，而且有多個P4挑戰(zhàn)品種處于FDA審核過程之中。按化合物專利到期時間推算，從2017年開始，公司將有望開始出現(xiàn)比拉莫三嗪盈利能力更強的產(chǎn)品。,2.2

19、 下一個拉莫三嗪還有多遠？,18,公司并未詳細披露2014年以來的研發(fā)管線。但是，公司2014年新申報的原料藥DMF中，有多個原料藥對應(yīng)的制劑品種具備專利挑戰(zhàn)條件。事實上，部分品種如帕羅西汀膠囊等，與原研廠商的專利訴訟已經(jīng)開始。從原料藥申報情況也可以看出，公司的制劑出口研發(fā)重點已開始向高壁壘、高毛利產(chǎn)品傾斜。,表： 2014年公司新申報原料藥DMF整理,2.2 下一個拉莫三嗪還有多遠？,19,帕羅西汀膠囊是我們看好的第一個潛在重磅品種

20、。帕羅西汀是抗抑郁藥的“五朵金花”之一。2013年6月28日，F(xiàn)DA批準低劑量的帕羅西汀用于治療中至重度“更年期相關(guān)潮熱”。這是迄今為止FDA所批準的惟一一種針對更年期潮熱的非激素療法。對于已過期化合物的新適應(yīng)癥，F(xiàn)DA也會給予一定的專利保護期。經(jīng)查，帕羅西汀膠囊在美國的適應(yīng)癥專利將于2017年6月10日到期。,圖：帕羅西汀膠囊專利到期時間,2.2 下一個拉莫三嗪還有多遠？,20,經(jīng)查，2014年11月26日，華海對帕羅西汀膠囊的專

21、利挑戰(zhàn)已進入法院訴訟階段。如果華海專利挑戰(zhàn)成功，其帕羅西汀膠囊仿制藥將在2017年享受180天獨占期。帕羅西汀膠囊自2013年上市以來增長較快。我們預(yù)計目前銷售規(guī)模約2億美金。一旦華海專利挑戰(zhàn)成功，我們預(yù)計當(dāng)年利潤貢獻大概率將超過2億元。,圖：華海對帕羅西汀膠囊已提起P4挑戰(zhàn),21,2.2 下一個拉莫三嗪還有多遠？,達比加群酯是我們關(guān)注的第二個潛力品種。達比加群酯屬于新一代口服抗凝藥物直接凝血酶抑制劑，2014年全球銷售額11.98

22、億歐元。按照專利到期時間推算，2014年10月19日美國FDA放開對達比加群酯的仿制藥申請，2018年2月達比加群酯化合物專利在美國到期。如果有企業(yè)取得首仿身份并對后續(xù)附屬專利挑戰(zhàn)成功，其仿制藥將在2018年享受到180天獨占期。公司在2014年6月報備達比加群酯的原料藥DMF，我們估計，公司意圖也在于搶占首仿資格進而爭奪180天獨占期。,圖：達比加群酯專利到期情況,22,2.2 下一個拉莫三嗪還有多遠？,芬戈莫德膠囊是我們關(guān)注的第

23、三個潛力品種。芬戈莫德用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥，2010年獲得美國FDA批準， 2014年全球銷售額24.77億美金。按照專利到期時間推算，2014年9月21日美國FDA開始接受對芬戈莫德的仿制藥申請，2019年2月芬戈莫德的化合物專利在美國到期。如果有企業(yè)取得首仿身份并對后續(xù)附屬專利挑戰(zhàn)成功，其仿制藥將在2019年享受到180天獨占期。公司在2014年7月報備芬戈莫德的原料藥DMF，我們估計，公司意圖也在于搶占首仿資格進而爭

24、奪180天獨占期。,圖：芬戈莫德專利到期情況,23,2.2 下一個拉莫三嗪還有多遠？,,高毛利品種：多個首仿進行中，從2017年開始有望開花結(jié)果,我們預(yù)計，上述潛力品種，還只是公司龐大研發(fā)管線中的冰山一角。我們估計，2015年將是公司對原料藥優(yōu)勢品種進行申報的收尾之年。從2016年開始，公司每年的研發(fā)申報產(chǎn)品將全部聚焦于專利挑戰(zhàn)品種以及緩控式等高技術(shù)壁壘品種。 市場可能仍然對公司是否具備專利挑戰(zhàn)能力存在疑慮。但事實上，公

25、司制劑出口研發(fā)團隊中的多名核心成員，如郭曉迪、蔡文健等，都擁有多年全球一線仿制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，以及帶領(lǐng)團隊首仿成功的經(jīng)驗。考慮到未來每年仍會維持十幾個ANDA的申報，且主要集中在首仿和緩控式等高技術(shù)壁壘領(lǐng)域，我們認為公司在部分品種上專利挑戰(zhàn)成功將是大概率事件。,24,2.2 下一個拉莫三嗪還有多遠？,,未來三年，我們預(yù)計公司可能有20個甚至更多的普藥產(chǎn)品搶占美國市場份額前三，成為美國抗高血壓和精神神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域最大的制劑供應(yīng)商。 從2

26、017/18年開始，公司的專利挑戰(zhàn)品種將具備獲批的可能。一旦有180天獨占期出現(xiàn)，不但意味著巨額的盈利，也將意味著公司跨入全球一流仿制藥企業(yè)之列。制劑出口平臺的搭建極為不易，華?；耸甑臅r間才完成。正因為這種壁壘的存在，國內(nèi)部分具備原料藥優(yōu)勢的企業(yè)，如天津醫(yī)藥集團、天士力等，開始紛紛與華海簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，借助華海的經(jīng)驗和銷售渠道布局制劑出口業(yè)務(wù)。我們認為這類合作模式具備很強的可復(fù)制性，華海美國正在向中國企業(yè)的制劑出口平臺升級。,

27、25,未來三年，公司有望跨入全球一流仿制藥企業(yè)之列,主要觀點：公司國內(nèi)制劑目前基數(shù)尚小，在本輪標期中有望延續(xù)高增長。醫(yī)?？刭M背景下，公司制劑產(chǎn)品的性價比優(yōu)勢有望得到凸顯。在產(chǎn)品審批和招標采購兩方面，公司有望迎來更多政策利好。,,,3.國內(nèi)制劑：高質(zhì)量仿制藥有望迎來春天,26,在過去十年中，公司以制劑出口為核心發(fā)展方向，國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)的投入相對較少。目前公司在國內(nèi)共有14個產(chǎn)品文號，其中精神科和抗高血壓用藥是主打品種。,表：公司國內(nèi)

28、制劑現(xiàn)有品種列表,3. 國內(nèi)制劑：高質(zhì)量仿制藥有望迎來春天,27,2013年以來，隨著制劑出口業(yè)務(wù)平臺已就、趨勢已成，公司開始將更多的精力投入到國內(nèi)制劑上。2014年公司國內(nèi)制劑收入約4.5億元，凈利潤約6千萬元。我們認為，公司厄貝沙坦/氫氯噻嗪、福辛普利、利培酮等產(chǎn)品競爭格局良好，仍然具備快速放量的潛力。目前公司國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)基數(shù)尚小，現(xiàn)有產(chǎn)品線仍能夠支撐國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)在本輪標期中維持高增長狀態(tài)。,圖：2012-14年公司國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)收

29、入和凈利潤,28,3. 國內(nèi)制劑：高質(zhì)量仿制藥有望迎來春天,產(chǎn)品線較為單薄，仍然是限制公司國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)發(fā)展的瓶頸所在。2011年以來，公司加大了國內(nèi)制劑的申報力度。目前，公司在精神科和心血管領(lǐng)域各有10余個主流品種處于藥監(jiān)局的審批過程中。如果年內(nèi)SFDA出現(xiàn)審批加速，我們預(yù)計公司有望拿到多個品種的生產(chǎn)批件。,表：公司精神科和心血管主要在審批品種整理,29,3. 國內(nèi)制劑：高質(zhì)量仿制藥有望迎來春天,,我們認為，伴隨國內(nèi)醫(yī)保控費壓力趨嚴

30、，公司產(chǎn)品的性價比優(yōu)勢將得到凸顯。公司多個產(chǎn)品已在美國實現(xiàn)批量化銷售，完全具備替代原研藥品的質(zhì)量能力。我們預(yù)計，公司有望在藥品審批和招標采購兩個方面迎來更多政策利好： 1）產(chǎn)品審批方面：對于符合歐美認證的高質(zhì)量仿制藥，SFDA一直有加速審批的傾向存在。我們期待未來更具可執(zhí)行性的政策落地； 2）招標采購方面：各省在招標采購過程中，對于通過歐美認證的產(chǎn)品普遍給于了差別定價、招標分組競價或加分等政策扶持。隨著

31、醫(yī)?？刭M壓力的增大，我們預(yù)計支持力度或?qū)⑦M一步加大。配合生物仿制藥、創(chuàng)新藥等業(yè)務(wù)的發(fā)展，我們認為國內(nèi)制劑板塊也有望成為公司中長期重要的增長驅(qū)動。,30,3. 國內(nèi)制劑：高質(zhì)量仿制藥有望迎來春天,盈利預(yù)測：考慮增發(fā)攤薄，我們預(yù)計2015-2017年EPS0.56元、0.7元、0.91元?？紤]到公司具備千億市值的業(yè)務(wù)格局，且各項業(yè)務(wù)的盈利能力有望在未來三年快速體現(xiàn)。建議20-22元買入，對應(yīng)2015年36X-39XPE，長期持有。2016