特殊管理藥品講義

1、一、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》培訓講義第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規(guī)程，對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和控制，保證藥品的儲運環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內。第二條企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運

2、設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設施設備進行維護管理。（一）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。（三）冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能車廂內部留有

3、保證氣流充分循環(huán)的空間。（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。（五）冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。（六）定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。第三條企業(yè)應當按照《規(guī)范》和相關附錄的

4、要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。第四條企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。（一）檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運輸?shù)?，應當拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。第九條使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應

5、當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。（一）提前打開溫度調控和監(jiān)測設備，將車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。（二）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。（四）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。第十條企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的

6、應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。第十一條企業(yè)制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優(yōu)化。第十二條從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。第十三條企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規(guī)范》及本附錄相關規(guī)定。（一）索取承運單位的

7、運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。（四）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確