特殊管理藥品專題培訓(xùn)課件

1、特殊藥品管理專題,GSP合規(guī)事業(yè)部,,問(wèn)題... “特藥”是什么？ “特殊管理藥品？”,一、特殊藥品管理概念拆解,特殊藥品管理專題,二、特殊藥品管理相關(guān)法規(guī)淺析,特殊藥品：是指國(guó)家制定法律制度，實(shí)行比其他藥品更加嚴(yán)格的管制的藥品；在管理和使用過(guò)程，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。,第三十五條　國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)

2、 行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。 ——《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,概念拆解——特殊管理藥品,特殊管理 藥品,“特藥”,“特管”,1.麻醉藥品、精神藥品 2.醫(yī)療用毒性藥品 3.放射性藥品,4.部分含特殊藥品復(fù)方制劑5.藥品類易制毒化學(xué)品6.終止妊娠藥品7.蛋白同化制劑、肽類激素 ......,概念拆解——特殊管理藥品,二、特殊藥品管理相關(guān)法規(guī)淺析,《醫(yī)

3、療用毒性藥品管理辦法》,1988.12.27,《反興奮劑條例》,2004.03.01,《放射性藥品管理辦法》,2005.11.01,2005.11.01,《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》,《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,2005.11.08,,《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理法》,,,,,,1989.01.13,《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》,,2005.10.31,《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》,,2010.05.01,《麻

4、醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》,管理淺析,,《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品 復(fù)方制劑銷售管理的通知》,2009.08.18,特殊管理 藥品,“特藥”,“特管”,1.麻醉藥品、精神藥品 2.醫(yī)療用毒性藥品 3.放射性藥品,4.部分含特殊藥品復(fù)方制劑5.藥品類易制毒化學(xué)品6.終止妊娠藥品7.蛋白同化制劑、肽類激素 ......,麻醉藥品、精神藥品,管理淺析——麻醉藥品、精神藥品,《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l

5、例》,《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》,《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》,《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理法》,管理淺析 ——麻醉藥品、精神藥品,,嗎 啡,可卡因,種植,經(jīng)　營(yíng),使　用,存 儲(chǔ),郵 寄 與 運(yùn) 輸,實(shí)驗(yàn)研究與生產(chǎn),管理淺析 ——麻醉藥品、精神藥品種植與實(shí)驗(yàn)研究與生產(chǎn),麻醉藥品管理目錄,精神藥品管理目錄,,一類精神藥品,二類精神藥品,,,非目錄藥品,麻醉藥品管理目錄,國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門,管理淺析 ——麻醉藥品、

6、精神藥品種植與實(shí)驗(yàn)研究與生產(chǎn),麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃,麻醉藥品原植物種植計(jì)劃,國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,共同確定種植企業(yè)，依計(jì)劃種植,科 研（除二類外，不得以健康人為受試對(duì)象）,批準(zhǔn)證明文件,產(chǎn)生管制品種,轉(zhuǎn)讓研究成果,｛,管理淺析 ——麻醉藥品、精神藥品種植與實(shí)驗(yàn)研究與生產(chǎn),發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

7、麻醉藥品和精神藥品。,麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。,管理淺析 ——麻醉藥品、精神藥品種植與實(shí)驗(yàn)研究與生產(chǎn),麻醉藥品、一類精神藥品原料藥（經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售）,麻醉藥品、一類精神藥品（定點(diǎn)銷售、不可零售）,二類精神藥品（規(guī)定劑量憑處方零售、不準(zhǔn)銷售未成年人）,醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝由國(guó) 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企 業(yè)經(jīng)營(yíng)。,1.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從 事

8、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。2.可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和所在地 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品 零售連鎖企業(yè),管理淺析 ——麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng),,,生 產(chǎn) 企 業(yè),全國(guó)性批發(fā)商,區(qū)域性批發(fā)商,醫(yī)療機(jī)構(gòu),省 內(nèi),臨近省份,國(guó),國(guó),省,麻醉藥品、一類精神藥品（定點(diǎn)銷售、不可零售）,省,省,省,省,區(qū)域性批發(fā)商,備案,管理淺析 ——麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng),小結(jié)：,管理淺析 ——麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng),管理淺析 —

9、—麻醉藥品、精神藥品使用,非藥生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),個(gè) 人,藥品生產(chǎn)企業(yè),使用麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn),以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品,國(guó),省,以咖啡因作為原料生產(chǎn)的,省,使用麻醉藥品和第一類精神藥品,市,印鑒卡,制劑,醫(yī)療機(jī)構(gòu),借用,單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品,診斷書,身份證明,管理淺析 ——麻醉藥品、精神藥品存儲(chǔ),麻醉藥品、精神藥品存儲(chǔ)條件匯總表,管理淺析 ——麻醉藥品、精神藥品郵寄與運(yùn)輸,管理

10、淺析 ——麻醉藥品、精神藥品郵寄與運(yùn)輸,郵 寄,寄件單位,,郵政經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu),,收件單位,,省,寄件單位,《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》,1天,,查 驗(yàn),填單，寫明麻醉或精神藥品，收件必須為單位,加蓋運(yùn)輸專用章,郵寄證明與詳情單相關(guān)聯(lián)存檔（1年備查）,辦理郵寄手續(xù),配合查詢?cè)谕厩闆r,,經(jīng)辦人,詳情單上簽字并加蓋收貨專用章,收件單位,詳情單上簽字并加蓋公司公章,身份證明,管理淺析 ——麻醉藥品、精神藥品郵寄與運(yùn)輸,,運(yùn) 輸,管理

11、淺析 ——麻醉藥品、精神藥品郵寄與運(yùn)輸,寄件單位,,承運(yùn)單位,,收件單位,,省,托運(yùn)或自行運(yùn)輸單位,《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》,10天,（正本1份副本若干份期限1年）,,,查 驗(yàn),收取運(yùn)輸證明副本,運(yùn)輸證明副本隨貨同行妥善保管不得遺失,現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,辦理交貨手續(xù),運(yùn)輸證明副本1月內(nèi)交付發(fā)貨單位,鐵 路：采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，施封有效。,道 路：封閉式車輛，專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過(guò)夜。,水 路：專人押運(yùn)。,第二類精神藥品

12、無(wú)需辦理運(yùn)輸證明,運(yùn)單貨物欄寫明：貨品名稱的種類并加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章,醫(yī)療用毒性藥品,管理淺析 ——醫(yī)療毒性用品,醫(yī)療用毒性藥品：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。,毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）　砒霜　水銀　 生馬前子　生川烏　生草烏　 生白附子　生附子　生半夏　 生南星　生巴豆　斑蝥　青娘蟲　紅娘蟲　生甘遂　生狼毒　生藤黃　生千金子　生天仙子　鬧陽(yáng)花　雪上一枝蒿　紅升丹　白降丹　蟾酥　洋

13、金花　紅粉　輕粉　雄黃,西藥毒藥品種去乙酞毛花甙丙　 阿托品　洋地黃毒甙　氫溴酸后馬托品　三氧化二砷　毛果蕓香堿 升汞　水楊酸毒扁豆堿　亞砷酸鉀　氫澳酸東莨菪堿　士的年,《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》,管理淺析 ——醫(yī)療毒性用品法規(guī)淺析,第五條：毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。,第六條：收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用

14、毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并由專人保管。,群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)2日極量。,放射性藥品,管理淺析 ——放射性藥品,放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。,碘[125I]促甲狀腺激素放射免疫分析藥盒

15、碘[125I]孕酮放射免疫分析藥盒等,1.能源部統(tǒng)一管理2.《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》3.包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,含特殊藥品復(fù)方制劑,管理淺析 ——含特殊藥品復(fù)方制劑,含麻黃堿類復(fù)方制劑復(fù)方地芬諾酯片復(fù)方甘草片,管理淺析 ——含特殊藥品復(fù)方制劑,一個(gè)前提 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,四個(gè)注意《處方藥與非處方藥分類管理》 非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝（零售） 專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收

16、、簽訂買賣合同 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易、開具索要銷售票據(jù),采 購(gòu),入 庫(kù),存儲(chǔ),銷售,出庫(kù),1.審核（留有核實(shí)記錄）2.建檔,售后,1.審核（留有核實(shí)記錄）2.建檔,出庫(kù)復(fù)核（倉(cāng)庫(kù)地址、注冊(cè)地址）,買方入庫(kù)人員隨貨同行單簽字，原件留存，復(fù)印件加蓋公章寄回,管理淺析 ——含特殊藥品復(fù)方制劑,幾點(diǎn)提醒,藥品類易制毒化學(xué)品,管理淺析 ——藥品類易制毒化學(xué)品,《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》,《藥品類易

17、制毒化學(xué)品管理辦法》,,管理淺析 —— 終止妊娠藥品,終止妊娠藥品,管理淺析 —— 終止妊娠藥品,管理淺析 —— 終止妊娠藥品,1.復(fù)方米非司酮片；2.米非司酮片；3.米非司酮膠囊；4.米非司酮膠囊（Ⅱ）；5.米非司酮膠丸；6.米索前列醇片；7.卡前列甲酯栓；8.卡前列素氨丁三醇注射液；9.地諾前列素注射液；10.乳酸依沙吖啶注射液；11.注射用乳酸依沙丫啶；12.天花粉蛋白注射液；13.縮宮素注射液；14.注射用縮宮素；15.地

18、諾前列酮栓；用于緊急避孕的米非司酮制劑除外。,管理淺析 —— 終止妊娠藥品,蛋白同化制劑、肽類激素,管理淺析 ——蛋白同化制劑、肽類激素,管理淺析 —— 蛋白同化制劑、肽類激素,蛋白同化制劑同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。,肽類激素肽類激素的作用是通過(guò)刺激腎上腺皮質(zhì)生長(zhǎng)、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長(zhǎng)發(fā)育，大量攝入會(huì)降低自身內(nèi)