含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

1、含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理制度一、含特殊藥品復(fù)方制劑含義及范圍一、含特殊藥品復(fù)方制劑含義及范圍1含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。2含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是指根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)為第一類(lèi)易制毒化學(xué)品中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，凡含有以上任何物質(zhì)的復(fù)方藥品（不包

2、括含麻黃的中成藥）稱(chēng)為“含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑”。二、二、管理概要管理概要1含特殊藥品復(fù)方制劑的采購(gòu)管理。1.1藥品進(jìn)貨渠道的選擇應(yīng)從嚴(yán)控制，原則上向藥品的生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨。首選質(zhì)量保證體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，市場(chǎng)信譽(yù)好的生產(chǎn)企業(yè)。1.2采購(gòu)部在前期銷(xiāo)售、當(dāng)前庫(kù)存及市場(chǎng)預(yù)測(cè)的基礎(chǔ)上，簽訂采購(gòu)合同。首次引進(jìn)品種的報(bào)批審核手續(xù)按《首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核管理制度》執(zhí)行。1.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控和采購(gòu)品種的質(zhì)量審核，在ERP中進(jìn)行

3、商品分類(lèi)集合。1.4含特殊藥品復(fù)方制劑采購(gòu)應(yīng)有供貨方合法票據(jù)，杜絕現(xiàn)金付款，并在ERP中建立準(zhǔn)確、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。2含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收管理。2.1含特殊藥品復(fù)方制劑入庫(kù)驗(yàn)收，按藥品驗(yàn)收管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行，如驗(yàn)收結(jié)論為“合格”則交保管員入庫(kù)儲(chǔ)存；如驗(yàn)收結(jié)論為“不合格”則作拒收處理。2.2含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑屬于含興奮劑復(fù)方制劑，在包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)標(biāo)有“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣警示語(yǔ)。2.3因?yàn)閲?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有明文規(guī)定含麻

4、黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，如包裝、標(biāo)簽上有“委托生產(chǎn)”或“委托加工”等信息，則予以拒收。3含特殊藥品復(fù)方制劑的倉(cāng)儲(chǔ)管理。3.1含特殊藥品復(fù)方制劑須經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存。4含特殊藥品復(fù)方制劑的養(yǎng)護(hù)管理。4.1含特殊藥品復(fù)方制劑按常規(guī)進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理制度7.3物流自運(yùn)時(shí)，應(yīng)將藥品送達(dá)至購(gòu)買(mǎi)方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。