2《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)

1、8附件六體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）（試行）一、一、總則總則（一）為加強對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）的要求，并保持有效運行

2、。（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應當對其質(zhì)量管理體系進行考核。第一類體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請人按照《實施細則》的要求自行核查并保持紀錄。（四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，按照《實施細則》的要求進行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查

3、不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進行處理。二、考核范二、考核范圍第二類、第三類體外診斷試劑申請注冊時應當按照以下內(nèi)容10體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當按照《實施細則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請。申請質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的），應提交以下資料（書面與電子文檔）：1《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（附表1）（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）；2生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工

4、藝流程圖，并標明主要控制點；3擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標準”。（按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的要求提供。）在進行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當提供注冊申報資料。（二）資料審查省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后，填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》（附表2），資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。對部分第三類產(chǎn)品的申請資料