體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱：糞便保存液產(chǎn)品名稱：糞便保存液產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述本糞便保存液TrisHCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對(duì)PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1.醫(yī)療器械預(yù)期用途醫(yī)療器械預(yù)期用途本糞便保存液TrisHCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對(duì)PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要

2、用于對(duì)人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。2.可能的使用錯(cuò)誤可能的使用錯(cuò)誤2.1.本產(chǎn)品屬于專用試劑不可用來(lái)做除人類糞便保存以外的用處。2.2.使用量不宜太少，該保存液體積和糞便的質(zhì)量比約為3：1－5：1之間較為合適。2.3.該保存液應(yīng)該和其他液體試劑分開避免交叉污染。3.醫(yī)療器械預(yù)期用途醫(yī)療器械預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征與安全性有關(guān)的特征表1醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷問題內(nèi)容特征判定可能的危害可能的危害C.2.1醫(yī)療

3、器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？本糞便保存液TrisHCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對(duì)PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于對(duì)人類糞便的保存和DNA提取樣本的前處理。使用方法請(qǐng)遵循說明書。無(wú)C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無(wú)C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？無(wú)任何接觸無(wú)C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？

4、無(wú)無(wú)C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠駸o(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。勘炯S便保存液，所處理的樣本為患者的糞便樣本，不直接與患者發(fā)生直接的接觸，因此不涉及給予患者物質(zhì)或從患者身上獲取物質(zhì)。無(wú)C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次否無(wú)4.1.該試劑具有較弱腐蝕性應(yīng)避免未愈合的傷口接觸感染。4.2.如滴灑在皮膚表面會(huì)出現(xiàn)不適感應(yīng)該及時(shí)用大量清水沖洗5分鐘。5.可預(yù)見的危害可預(yù)見的危害5.1.該試劑如果

5、未使用完應(yīng)該放置隱蔽干燥處保藏且避免兒童接觸以避免不必要的損害。5.2.本保存液應(yīng)該單獨(dú)使用不宜與其它試劑共同使用以免發(fā)生反應(yīng)降低保存效果。5.3.如發(fā)現(xiàn)包裝破裂請(qǐng)及時(shí)處理以免對(duì)周圍環(huán)境造成污染。6.對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)表二風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)危害編號(hào)危害類型嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）H1生物危害S3P5ALARP嚴(yán)格

6、執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程查看合格供方評(píng)審記錄、滅活記錄，查看個(gè)人操作狀態(tài)S3P6ACC否H2環(huán)境危害S4P4ALARP廢棄物嚴(yán)格傳染性物質(zhì)來(lái)處理保證實(shí)驗(yàn)室的清潔，定期消毒S4P6ACC否H3S1P3ALARP嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量S1P6ACC否H4信息危害S1P3ALARP嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》查看檢驗(yàn)記錄查看包裝標(biāo)識(shí)S1P5ACC否S1P5ACC否H5.1S1P4ACCH5.2S1P3ALARPS1P