體外診斷試劑（藥品）質(zhì)量管理體系文件部門及崗位職責(zé)

1、GSP部門及崗位職責(zé)１編號(hào)：ZLGWZZ001ZLGWZZ00120182018共2頁(yè)第1頁(yè)制定人：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部工作職責(zé)工作職責(zé)審核人：批準(zhǔn)人日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部版本號(hào)：NO.11、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行體外診斷試劑管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求。2、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨

2、單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立體外診斷試劑質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)體外診斷試劑的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督體外診斷試劑采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。6、負(fù)責(zé)不合格體外診斷試劑的確認(rèn)，對(duì)不合格體外診斷試劑的處理過程實(shí)施監(jiān)督。7、負(fù)責(zé)體外診斷試劑質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。8、負(fù)責(zé)假劣體外診斷試劑的報(bào)告。9、負(fù)責(zé)體外診斷試劑質(zhì)量查詢。10、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)

3、定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核并定期跟蹤檢查。GSP部門及崗位職責(zé)３編號(hào)：ZLGWZZ002ZLGWZZ00220182018共1頁(yè)第1頁(yè)制定人：采購(gòu)部采購(gòu)部工作職責(zé)工作職責(zé)審核人：批準(zhǔn)人日期：生效日期：分發(fā)部門：采購(gòu)部版本號(hào)：NO.11、嚴(yán)格按照《體外診斷試劑采購(gòu)的管理規(guī)定》進(jìn)行體外診斷試劑采購(gòu)；2、填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，會(huì)同質(zhì)管部做好首營(yíng)企業(yè)的審核工作，對(duì)進(jìn)貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核或?qū)嵉?/p>

4、考察評(píng)價(jià)；3、填寫《首營(yíng)品種審批表》，會(huì)同質(zhì)管部對(duì)所購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真的審核；4、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；5、簽訂采購(gòu)進(jìn)貨合同時(shí)，必須注明有關(guān)質(zhì)量條款；6、對(duì)與合同中注明的有關(guān)質(zhì)量條款應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意放寬；7、購(gòu)貨合同如果不是以書面形式簽訂的，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書、并須明確其有效期限；8、購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑應(yīng)有合法票據(jù)，并按國(guó)家規(guī)定建立完整的體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)記錄，做到