體外診斷試劑質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)討論

1、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,2000年01月04日 發(fā)布 　　                       中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令　　   &#

2、160;                          第276號(hào)　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行

3、?！　?#160;                                   

4、;            總理    朱镕基　　                     

5、;                             2000年1月4日,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,第一章  總則第二章  醫(yī)療器械

6、的管理第三章  醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理第四章  醫(yī)療器械的監(jiān)督第五章  罰  則,《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》（局令第15號(hào)）,自 2000 年 4 月 10 日起 執(zhí)行。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋 。（附件:醫(yī)療器械分類判定表。）醫(yī)療器械分類判定的依據(jù) ：（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征 ：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。 （二）醫(yī)療器械使用形式 1. 無(wú)源器械的使用

7、形式有：外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑。。。2. 有源器械的使用形式有：能量治療器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備。。。 （三）醫(yī)療器械使用狀態(tài) 1. 接觸或進(jìn)入人體器械 2. 非接觸人體器械,國(guó)食藥監(jiān)械[2007]239號(hào),1．體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）由國(guó)家局組織質(zhì)量管理體系考核的“部分第三類體外診斷試劑”是指：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血

8、型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。 　　　　　2．體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）3．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件,IVD的風(fēng)險(xiǎn),直接對(duì)人體低風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量控制以防污染、防交叉、穩(wěn)定性、統(tǒng)一性為目的批次的不均勻性、批次和批次的不一致性，共同的干擾因素，轉(zhuǎn)期效應(yīng)，樣本標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤，穩(wěn)定性問(wèn)題(在儲(chǔ)存中、運(yùn)輸中、使用中、容器第一次打開后)，與樣本的抽取、

9、準(zhǔn)備及穩(wěn)定性相關(guān)的問(wèn)題，不適當(dāng)?shù)南葲Q條件技術(shù)說(shuō)明，不適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)特性。使用者的潛在危害可能由于試劑的放射性、傳染性、毒性或其他有害成分以及包裝設(shè)計(jì)產(chǎn)生。對(duì)于儀器來(lái)說(shuō)，除了非規(guī)定的與儀器有關(guān)的危害(如能量危害)以外，在搬運(yùn)、操作及維護(hù)過(guò)程中的潛在污染問(wèn)題應(yīng)予以考慮。,實(shí)施細(xì)則與考核標(biāo)準(zhǔn),,實(shí)施細(xì)則---總則,管理范圍： 國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則的管理

10、范圍。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細(xì)則。,實(shí)施細(xì)則---總則,適用范圍： 本細(xì)則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。,實(shí)施細(xì)則---總則,實(shí)施要求： 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。,不適應(yīng)項(xiàng) ----由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出

11、現(xiàn)的合理缺項(xiàng),16種程序文件,《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定應(yīng)至少建立、實(shí)施、保持的16種程序文件：1．文件控制程序；2．記錄控制程序；3．管理職責(zé)；4．設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序；5．采購(gòu)控制程序；6．生產(chǎn)過(guò)程控制程序；7．檢驗(yàn)控制程序；8．產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序；,16種程序文件,《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定應(yīng)至少建立、實(shí)施、保持的16種程序文件：9．生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序10．?dāng)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序；11．內(nèi)部審核控制程序；12

12、．管理評(píng)審控制程序；13．不合格品控制程序；14．糾正和預(yù)防措施控制程序；15．用戶反饋與售后服務(wù)控制程序；16．質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序。,23種基本規(guī)程和記錄,《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定至少建立、實(shí)施、保持的23種基本規(guī)程和記錄1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、使用、儲(chǔ)存等管理制度和記錄；4．安全防護(hù)

13、規(guī)定和記錄；5．倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄；6．采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8．各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號(hào)管理制度及記錄；,23種基本規(guī)程和記錄,《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定至少建立、實(shí)施、保持的23種基本規(guī)程和記錄13．標(biāo)識(shí)管理制度；14．校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測(cè)儀器管理及計(jì)量器具周

14、期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評(píng)審記錄；18．不合格品評(píng)審和處理制度及記錄；19．物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護(hù)及無(wú)害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求,ISO13485：2003YY/T0287—2003（等同采用）,ISO 13485：2003 總

15、則,1.1總則：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則將ISO13485：2003轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于

16、法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn),ISO 13485：2003關(guān)于“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求（7.3 Design and Development ）,7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見注解）；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小

17、組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新。（見4.2.3）注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。,ISO 13485：2003關(guān)于“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求（7.3 Design and Development ）,7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些

18、輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見7.1）應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 功能：functional 性能：performance,ISO 13485：2003關(guān)于“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求（7.3 De

19、sign and Development ）,7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：—滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；— 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；— 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；—規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（見4.2.4）注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究

20、歷程記錄。,ISO 13485：2003關(guān)于“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求（7.3 Design and Development ）,7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：—評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；—識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員（見5.5.1和6.2.1）。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的

21、記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。,ISO 13485：2003關(guān)于“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求（7.3 Design and Development ）,7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）,ISO 13485：2003關(guān)于“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求（7.3 Design and Development ）,

22、7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?）。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。 注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)

23、交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。 注2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是完成了交付。,ISO 13485：2003關(guān)于“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求（7.3 Design and Development ）,7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的

24、影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,監(jiān)視和測(cè)量(ISO13485:2003) 8.2 Monitoring and Measurement,8．2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和

25、測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）只有在策劃的安排（7.1）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。,檢驗(yàn)與質(zhì)量控制,Quality Control (QC) ---質(zhì)量控制： “為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)” （ISO8402：1994

26、 ）Inspection ---（進(jìn)貨）檢驗(yàn) (ISO13485:2003 7.4.3)Monitoring and Measurement ---（產(chǎn)品）監(jiān)視和測(cè)量 (ISO13485:2003 8.2),其他相關(guān)的法規(guī),一、MD--醫(yī)療器械《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和

27、審查指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（GMP）》（草案） 。。。二、IVD--體外診斷試劑《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則及說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 。。。,相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),GBT 19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)