新藥注冊管事歷史發(fā)展

1、中國新藥注冊管理 歷史發(fā)展,主要內(nèi)容,相關(guān)法規(guī)的歷史回顧新藥審批部門新藥的概念新藥的分類新藥注冊申報(bào)資料要求新藥保護(hù),相關(guān)法規(guī)的歷史回顧,1.1 1963年~1978年（第一個(gè)階段）《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，1963年，衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合下達(dá)。《藥品新產(chǎn)品管理暫行規(guī)定》，1965年，衛(wèi)生部和化工部聯(lián)合下達(dá)，這是中國第一個(gè)新藥管理辦法。但在接下來的十年動(dòng)亂期間此辦法沒能貫徹實(shí)施。,相關(guān)法規(guī)的

2、歷史回顧,1.2 1978年~1985年（第二階段）《藥政管理?xiàng)l例》 ，1978年，國務(wù)院批準(zhǔn)頒發(fā)?！缎滤幑芾磙k法》, 1979年,衛(wèi)生部根據(jù)1978年《藥政管理?xiàng)l例》制定頒布。,相關(guān)法規(guī)的歷史回顧,1.3 1985年~2019年（第三階段）《中華人民共和國藥品管理法》 ，1985年7月1日起施行，國務(wù)院頒發(fā)。中國第一部藥品管理法，標(biāo)志著中國藥品注冊法制化新階段的開始。 《新藥審批辦法》，1985年7月1日起執(zhí)行，衛(wèi)生

3、部頒布 。（至2019年4月30日，實(shí)施年限近14年）在此基礎(chǔ)上的各種補(bǔ)充規(guī)定（下頁）。,相關(guān)法規(guī)的歷史回顧,1.3 1985年~2019年（第三階段）《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》 ，1987年3月24日起施行。 《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》，1988年?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》，1989年2月27日發(fā)布實(shí)施?！蛾P(guān)于新藥報(bào)批若干問題的通知》，1989年9月25日。《關(guān)于藥品審批管理若干問題的通知》，

4、1992年4月1日?！缎滤帉徟k法》有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充說明，1992年9月1日起執(zhí)行。,相關(guān)法規(guī)的歷史回顧,1.4 2019年至今（第四階段 7年多、3次修訂）《新藥審批辦法》修訂 ，2019年5月1日起施行（至2019年11月30日，實(shí)施期限共3年7個(gè)月），中國國家藥品監(jiān)督管理局成立后重新制定頒布?！吨腥A人民共和國藥品管理法》修訂 ，2019年12月1日起實(shí)施。《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》修訂 ，2019年

5、9月15日起實(shí)施?！端幤纷怨芾磙k法（試行）》，2019年12月1日（至2019年4月30日，實(shí)施期限共2年5個(gè)月），國家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施?！端幤纷怨芾磙k法》 ，2019年5月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。,2. 新藥注冊審批部門,1985-10-31前——各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門；1985-11-1起——國家衛(wèi)生部；2019-5-1起——國家藥品監(jiān)督管理局；2019-4-7起——國家食品藥品監(jiān)督

6、管理局；,3. 新藥概念,“新產(chǎn)品”——1963年《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》中稱新藥為“新產(chǎn)品”?！皠?chuàng)制和仿制的藥品”——1978年《藥政管理?xiàng)l例》（試行）第十五條，“新藥系指我國創(chuàng)制和仿制的藥品”?！拔瓷a(chǎn)過的藥品”——1985年《新藥審批辦法》第二條，“新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍?！薄拔瓷鲜械乃幤贰薄?019年《藥品注冊管理辦法》（試行）第八條，“新

7、藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，按照新藥管理。”,3. 新藥概念,,,,,,,新產(chǎn)品,創(chuàng)制和仿制,未生產(chǎn),未上市,1963年,1978年,1985年,2019年,新 藥 概 念,3. 新藥概念,我國未生產(chǎn)過的藥品； 已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型?！缎滤帉徟k法》1985-7-1我國未生產(chǎn)過的藥品；已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途

8、徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑?！缎滤帉徟k法》2019-5-1未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品；已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑?！端幤纷怨芾磙k法》（試行）2019-12-1未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(qǐng)；已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的。——《藥品注冊管理辦法》2019年5月1,4. 新藥分類,中藥新藥分類,4. 新藥分類,西藥/化學(xué)藥品新藥分類,注：1985年的《新藥審批辦法》中

9、稱化學(xué)藥為“西藥”，2019年的《新藥審批辦法》開始用“化學(xué)藥品”一詞。,4. 新藥分類,生物藥新藥分類,5. 新藥注冊資料要求,中藥新藥注冊的申報(bào)資料項(xiàng)目,5. 新藥注冊資料要求,西藥/化學(xué)藥新藥注冊的申報(bào)資料項(xiàng)目,生物藥新藥注冊申報(bào)資料要求,5. 新藥注冊資料要求,6. 新藥保護(hù),新藥監(jiān)測期為5年的藥品類別,新藥監(jiān)測期為4年的藥品類別,新藥監(jiān)測期為4年的藥品類別,新藥監(jiān)測期為4年的藥品類別,新藥監(jiān)測期為

10、4年的藥品類別,新藥監(jiān)測期為3年的藥品類別,不設(shè)監(jiān)測期的藥品類別,2019年2月12日，國家藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》。對(duì)于2019年9月15日以前國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》：屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新