中國新藥研發(fā)趨勢(shì)及藥品注冊(cè)管理進(jìn)展

1、中國新藥研發(fā)趨勢(shì)及藥品注冊(cè)管理最新進(jìn)展,國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 張 偉2009年8月5日北京,,中國新藥研發(fā)的趨勢(shì)藥品注冊(cè)管理體系建設(shè)及法規(guī)最新進(jìn)展藥品注冊(cè)管理的工作成效及今后工作思路,中國新藥研發(fā)的趨勢(shì),市場(chǎng)份額的增長與藥物研發(fā)的挑戰(zhàn)藥物全球同步研發(fā)（SGD）中國新藥研究的發(fā)展（十一五期間）中國新藥研發(fā)的五個(gè)有利因素和五個(gè)差距政府對(duì)促進(jìn)藥物創(chuàng)新和新藥研發(fā)的作用目前我國新藥研發(fā)的趨勢(shì),中國醫(yī)藥市場(chǎng)份額的

2、持續(xù)增長,數(shù)據(jù)來源: 2004-2007 Global Market (IMS Health, March 9, 2005, March 21, 2006, March 20, 2007 and April 16, 2008),Top 10 pharmaceutical markets world-wide 1996-2010,Source: BCG China Report,,,,,,2000 Top 10,2005 Top 10

3、,2010 Top 10,Germany,1996 Top 11,Italy,US,Japan,France,UK,Brazil,Spain,Canada,S Korea,China,20,10,91,52,18,8.2,8.4,6.0,4.3,4.5,4.3,Germany,UK,US,Japan,France,China,Italy,Brazil,Spain,Canada,17,11,150,58,17,11,6.0,4.3,4.5

4、,Germany,UK,US,Japan,France,China,Italy,Brazil,Spain,Canada,24,16,262,65,21,14,15,10,9.8,10,Germany,China,US,Japan,France,Italy,UK,Canada,Brazil,Spain,37,24,466,81,28,23,24,17,15,16,Estimated market size for prescription

5、 and OTC drugs (US$bn),Ranking,3,5,1,2,4,7,6,8,10,9,11,2010年中國有望成為世界第五大醫(yī)藥市場(chǎng),6.8,藥物研發(fā)的挑戰(zhàn)：- 創(chuàng)新化合物在不同臨床研發(fā)階段的成功率,Data Source (數(shù)據(jù)來源): Ismail Kola & John Landis (2004). Nature Reviewer,. Drug Discoveries 3 ：711 - 715,,,,

6、藥業(yè)面臨的挑戰(zhàn)：成熟市場(chǎng)同新興市場(chǎng)的藥品上市時(shí)間差,藥物全球同步開發(fā)(SGD),在相同的臨床試驗(yàn)方案下，全球同時(shí)入組病人，用此臨床數(shù)據(jù)支持藥物在全球各個(gè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)。,不要求在不同的市場(chǎng)進(jìn)行獨(dú)立的臨床試驗(yàn)不要求臨床研發(fā)包括所有注冊(cè)市場(chǎng)的病人,E 公司2500萬美金,跨國制藥企業(yè)在中國加大藥品研發(fā)投入,全球藥物研發(fā)作為全球化現(xiàn)象的一部分，已經(jīng)來到亞洲，特別是新興市場(chǎng)。作為新興市場(chǎng)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要不斷學(xué)習(xí)和加以理解，以提高自身的監(jiān)管

7、能力，更好地實(shí)現(xiàn)其保障、促進(jìn)公眾健康的使命。,C 公司1億美金,,2005年1月,2008年1月,2006年1月,2004年1月,,,,,,B公司1億美金,2007年1月,D 公司 4000萬美金,A 公司2.4億美金,在中國建立藥品研發(fā)中心,中國新藥研究的發(fā)展（十一五期間）,實(shí)施“ 重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng) 30個(gè)創(chuàng)新藥物、10個(gè)大品種改造 以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向

8、 自主創(chuàng)新為動(dòng)力 平臺(tái)建設(shè)為支撐 新藥創(chuàng)制為目的 國家和企業(yè)均加大了藥品研究領(lǐng)域的科技投入,中國新藥研發(fā)的五個(gè)有利因素,新藥研發(fā)在中國的五個(gè)有利因素政府對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的重視程度日益提高在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面有了重大進(jìn)步醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)基本完善醫(yī)藥行業(yè)分工配套日趨完善具備富足的人力資源 以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的醫(yī)藥創(chuàng)新

9、體系逐步建立,中國新藥研發(fā)的五個(gè)差距,在藥物創(chuàng)新上與國外差距表現(xiàn)為：新藥研發(fā)創(chuàng)新能力差在研新藥成熟程度差研發(fā)進(jìn)展速度慢重復(fù)研制的現(xiàn)象較嚴(yán)重藥物給藥系統(tǒng)研究項(xiàng)目未得到足夠重視,與國際新藥研究差距有關(guān)的數(shù)字,數(shù)字 2005年中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)費(fèi)用為44.69億元，占銷售額的1.06%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國外一家研發(fā)型制藥企業(yè)一年的研究開發(fā)投入， 研發(fā)投入不足的結(jié)果肯定是新藥研制能力及制劑創(chuàng)新水平低下。,政府對(duì)促進(jìn)藥

10、品創(chuàng)新和新藥研發(fā)的作用,全球政府為支持、促進(jìn)新藥研發(fā)的舉措:關(guān)鍵路徑計(jì)劃 (美國FDA，2002)歐洲創(chuàng)新藥物計(jì)劃 (歐盟，2007年)“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)計(jì)劃 (中國，2008年),政府對(duì)促進(jìn)藥品創(chuàng)新和新藥研發(fā)起著至關(guān)重要的作用。我們需要新的治療手段以滿足未滿足的臨床需求。,國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（２００６－２０２０年）,2006年2月9日, 國務(wù)院發(fā)布《綱要》, 確定到２０２０年，全社會(huì)研究開發(fā)投入占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比

11、重提高到２．５％以上，力爭(zhēng)科技進(jìn)步貢獻(xiàn)率達(dá)到６０％以上指導(dǎo)方針：自主創(chuàng)新，重點(diǎn)跨越，支撐發(fā)展，引領(lǐng)未來. 支持鼓勵(lì)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新主體科技投入與科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)　　1．建立多元化、多渠道的科技投入體系　　2．調(diào)整和優(yōu)化投入結(jié)構(gòu)，提高科技經(jīng)費(fèi)使用效益　　3．加強(qiáng)科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)建設(shè)　　4．建立科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)的共享機(jī)制,政策和措施 : 抓緊在“十一五”國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃中做出 具體安排和

12、部署, 制定若干配套政策。 1．實(shí)施激勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的財(cái)稅政策　　2．加強(qiáng)對(duì)引進(jìn)技術(shù)的消化、吸收和再創(chuàng)新　　3．實(shí)施促進(jìn)自主創(chuàng)新的政府采購　　4．實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略　 5．實(shí)施促進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的金融政策　　6．加速高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和先進(jìn)適用技術(shù)的推廣　　7．完善軍民結(jié)合、寓軍于民的機(jī)制　　8．?dāng)U大國際和地區(qū)科技合作與交流:

13、鼓勵(lì)跨國公司在華設(shè)立研究開發(fā)機(jī)構(gòu)。提供優(yōu)惠條件，在我國設(shè)立重 的國際學(xué)術(shù)組織或辦事機(jī)構(gòu)。 9．提高全民族科學(xué)文化素質(zhì)，營造有利于科技創(chuàng)新的社會(huì)環(huán)境,國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（２００６－２０２０年）,目前中國新藥研發(fā)的趨勢(shì),實(shí)施建立“創(chuàng)新型國家”戰(zhàn)略實(shí)施“激勵(lì)創(chuàng)新、有效運(yùn)用、依法保護(hù)、科學(xué)管理”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略藥品研發(fā)實(shí)現(xiàn)跨越性轉(zhuǎn)移 仿制為主 創(chuàng)仿結(jié)合

14、 創(chuàng)制為主研發(fā)投資主體： 國家投入為主 國家支持、企業(yè)投入為主研發(fā)策略 國內(nèi)企業(yè) 以研為主 研發(fā)并舉 國外企業(yè) 以發(fā)為主,,,,,,中國藥品注冊(cè)管理體系建設(shè)及法規(guī)最新進(jìn)展,SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),SFDA直屬機(jī)構(gòu),藥品注冊(cè)司內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系的構(gòu)建與完善,藥品管理法規(guī)體系藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,藥品管理

15、法規(guī)體系,,藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系,藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則,正式發(fā)布：79個(gè)化學(xué)藥品：30個(gè)（另5個(gè)征求意見）中 藥：12個(gè)（另1個(gè)征求意見）生物制品：26個(gè)綜合學(xué)科： 6個(gè)一般原則： 5個(gè),,藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則,進(jìn)一步形成指導(dǎo)原則框架，規(guī)范藥品研發(fā)行為，提升研發(fā)整體水平 2008年相繼發(fā)布的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則： 化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求 多組分生化藥

16、注射劑基本技術(shù)要求 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則“ICH”指導(dǎo)原則的引入 應(yīng)對(duì)藥物全球同步開發(fā)，推進(jìn)藥品注冊(cè)國際互認(rèn)及標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作,新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的主要變化之處,修訂的背景和動(dòng)因,2001年12月1日《藥品管理法》修訂后，制定《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》于2002年12月1日開始實(shí)施2005年根據(jù)《行政許可法》的要求，對(duì)《辦法》進(jìn)行了修改此次修訂是自1985年衛(wèi)生部制訂《新藥審批辦法》

17、以來，我國藥品注冊(cè)史上第四次較大規(guī)模的修規(guī)工作,修訂的背景和動(dòng)因（續(xù)）,進(jìn)一步體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的理念，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理，鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)仿制、解決低水平重復(fù)研發(fā)、無序申報(bào)的問題繼續(xù)完善審評(píng)審批制度和機(jī)制設(shè)計(jì)，解決管理職責(zé)不清、整體運(yùn)行不暢、工作效率不高、信息溝通不力的問題強(qiáng)化法律法規(guī)執(zhí)行力度，堅(jiān)決打擊申報(bào)資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)樣品弄虛作假，重點(diǎn)解決藥品注冊(cè)審批與監(jiān)督管理脫節(jié)的問題,修訂的指導(dǎo)原則,強(qiáng)化真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性

18、 突出公開性、公平性、透明性 體現(xiàn)創(chuàng)新性、優(yōu)越性、一致性 核心價(jià)值：新、優(yōu)、同、實(shí),主要變化之處,一. 嚴(yán)格藥品安全的要求，強(qiáng)化全程管理二. 整合資源，明確責(zé)任，強(qiáng)化權(quán)利制約，體 現(xiàn)公開透明三. 提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)四. 強(qiáng)化申請(qǐng)人和監(jiān)管者的責(zé)任和義務(wù)，共同維護(hù)新藥申報(bào)秩序五. 明確藥品審

19、評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，健全藥品注冊(cè)的退出機(jī)制,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定,適用范圍 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)、審評(píng)和審批，包括程序、資料、技術(shù)要求和管理,二種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的比較,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的新要求,與以前技術(shù)轉(zhuǎn)讓相比新規(guī)定增加了技術(shù)要求提高了技術(shù)要求，對(duì)一些品種增加臨床試驗(yàn)和生物等效性要求技術(shù)轉(zhuǎn)讓按照補(bǔ)充申請(qǐng)程序，必須經(jīng)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng),技術(shù)要求特點(diǎn)和配套文件,強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓方和受讓方在原料藥、輔料、包材、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等方面的一

20、致性。基于改變產(chǎn)地的技術(shù)原則，參照仿制藥的技術(shù)要求，但在資料要求、程序和時(shí)限，尤其是臨床試驗(yàn)要求方面，低于仿制藥要求。藥審中心起草的“已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則”于2008年5月13日發(fā)布執(zhí)行?！端幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求和說明》已由藥品審評(píng)中心起草完畢，將作為《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》附件共同下發(fā)執(zhí)行。,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的新要求,與以前技術(shù)轉(zhuǎn)讓相比新規(guī)定突出了風(fēng)險(xiǎn)控制靜態(tài)控制：對(duì)已經(jīng)明確存在高風(fēng)險(xiǎn)的品　　　　　　種不得申

21、請(qǐng)轉(zhuǎn)讓動(dòng)態(tài)控制：對(duì)新發(fā)現(xiàn)有重大安全風(fēng)險(xiǎn)的品　　　　　種停止轉(zhuǎn)讓程序控制：技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)　　　　　的不批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的政策目標(biāo),鼓勵(lì)成熟生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用鼓勵(lì)先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的引進(jìn)和推廣減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥的申報(bào)數(shù)量減少新建企業(yè)和車間申辦數(shù)量,技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定可能產(chǎn)生的影響,影響國內(nèi)制藥工業(yè)生產(chǎn)布局的良性改變生產(chǎn)資源和生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的重新優(yōu)化配制有利于生產(chǎn)的專業(yè)化分工和組合提高GMP管理水平減少低水平建設(shè)

22、和重復(fù)進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高,《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理規(guī)定》結(jié)構(gòu),第一章　總則第二章　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批第三章　生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)和審批第四章　附則附件 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說明,藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定,,創(chuàng)新藥的現(xiàn)狀,藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱過多關(guān)注對(duì)化學(xué)物質(zhì)的創(chuàng)新，忽視臨床應(yīng)用價(jià)值未充分認(rèn)識(shí)到創(chuàng)新藥研究的最大風(fēng)險(xiǎn)在臨床研究階段,創(chuàng)新藥注冊(cè)管理的現(xiàn)狀,創(chuàng)新藥審評(píng)及監(jiān)管能力不強(qiáng)鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)

23、制尚待完善研發(fā)人與注冊(cè)管理及技術(shù)評(píng)價(jià)部門溝通交流不足,制定依據(jù),根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條“特殊審批的具體辦法另行制定”,總體原則和目的,早期介入、優(yōu)先審評(píng)、多渠道溝通交流，動(dòng)態(tài)補(bǔ)充資料 平衡好鼓勵(lì)創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)控制，鼓勵(lì)和支持新藥的發(fā)展,主要內(nèi)容,采取多項(xiàng)措施充分體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制以充分體現(xiàn)監(jiān)管作用,采取多項(xiàng)措施充分體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新,單獨(dú)通道，優(yōu)先審評(píng)審批

24、單獨(dú)立卷 單獨(dú)編號(hào) 優(yōu)先審評(píng) 確保時(shí)限,采取多項(xiàng)措施充分體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新,設(shè)置便捷、科學(xué)、合理的準(zhǔn)入機(jī)制符合45條一、二項(xiàng)的：申報(bào)臨床時(shí)提出，5個(gè)工作日確認(rèn)符合45條三、四項(xiàng)的：申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提出，20日內(nèi)組織專家會(huì)議審查直通車：申報(bào)臨床已經(jīng)納入特殊審批程序的品種，在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)直

25、接納入。,采取多項(xiàng)措施充分體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新,建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制早期溝通 時(shí)機(jī)：提前至申請(qǐng)臨床試驗(yàn)之前 溝通內(nèi)容：特殊審批的申請(qǐng)、重要技術(shù)問題專題溝通 時(shí)機(jī)：技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)的過程中 溝通內(nèi)容：重大安全性問題，臨床試驗(yàn)方案，階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià),采取多項(xiàng)措施充分體現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新,設(shè)立多種途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料召開與申請(qǐng)人和專家的審評(píng)會(huì)議時(shí)直接提交對(duì)會(huì)議所討論問題

26、的補(bǔ)充資料在申請(qǐng)人主動(dòng)提出的溝通交流會(huì)后可對(duì)會(huì)議討論的問題提交補(bǔ)充資料重大安全性問題及時(shí)提交補(bǔ)充資料根據(jù)補(bǔ)充資料通知進(jìn)行補(bǔ)充資料允許服務(wù)于臨床的變更，以提高注冊(cè)效率補(bǔ)充資料的時(shí)間由普通申請(qǐng)的4個(gè)月延長到8個(gè)月,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制以充分體現(xiàn)監(jiān)管作用,申請(qǐng)時(shí)需要制定風(fēng)險(xiǎn)控制方案，可有條件上市建立特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)的退出機(jī)制建立特殊審批新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)公眾監(jiān)督,,藥品注冊(cè)管理的工作成效 及今后工作思路,

27、,近年來藥品注冊(cè)管理取得的成效,1。藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作 清理核查17。6萬個(gè)文號(hào)，注銷4000個(gè)品種文號(hào)2。藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查工作 組織幾百個(gè)工作組、出動(dòng)幾千人次對(duì)2。4萬個(gè)品種進(jìn)行核查，退回7999個(gè)問題品種的注冊(cè)申請(qǐng),近年來藥品注冊(cè)管理取得的成效（續(xù)）,3。過渡期藥品集中審評(píng)工作 抽調(diào)專門力量對(duì)約2。5萬個(gè)歷史積壓品種開展了集中審評(píng)，批準(zhǔn)品種9500個(gè)，不批準(zhǔn)品種15500個(gè)，不批準(zhǔn)

28、率61%，其中化藥5/6類中藥8/9類品種1。2萬個(gè),近年來藥品注冊(cè)管理取得的成效（續(xù)）,4。新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行情況 2007年10月1日至2009年6月底，受理注冊(cè)申請(qǐng)9252件，其中新申請(qǐng)4403件，占47。6%，其余為補(bǔ)充申請(qǐng)。在3217個(gè)國內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)中，創(chuàng)新藥84件，占2。6%；新藥1137件，占35。3%；改劑型314件，占9。8%；仿制藥1682件，占52。93%。 200

29、9年1—6月共批準(zhǔn)新藥及按新藥程序申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)1289件（批準(zhǔn)臨床349件，批準(zhǔn)生產(chǎn)900件），其中創(chuàng)新藥11個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥1074件,近年來藥品注冊(cè)管理取的成效（續(xù)）,上述數(shù)據(jù)顯示：藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量明顯下降，特別是仿制藥申報(bào)量大幅下降；創(chuàng)新藥和新藥占批準(zhǔn)總數(shù)的比例明顯提高，不批準(zhǔn)率明顯增高。結(jié)果表明：藥品注冊(cè)申報(bào)更加趨于理性，低水平重復(fù)現(xiàn)象明顯減少，藥品研發(fā)秩序逐步恢復(fù)正常，新辦法實(shí)施基本實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，取得顯著成效。,藥品注冊(cè)管理工

30、作思路,進(jìn)一步轉(zhuǎn)變監(jiān)督理念和管理方式建立公開透明、高效順暢的審評(píng)審批運(yùn)行體系和建立優(yōu)良的藥品審評(píng)審批規(guī)范研究探索適應(yīng)中國的DMF制度，完善原料、輔料、包材、化學(xué)中間體的管理 建立完善藥品淘汰機(jī)制 結(jié)合藥品再評(píng)價(jià)、提高標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃、藥品再注冊(cè)工作,轉(zhuǎn)變監(jiān)督理念和管理方式,重審批，強(qiáng)監(jiān)管 加強(qiáng)對(duì)臨床研究過程的監(jiān)督檢查，實(shí)施藥品研制環(huán)節(jié)全過程的管理機(jī)構(gòu)監(jiān)管與品種監(jiān)管相結(jié)合更多發(fā)揮行政相對(duì)人內(nèi)部質(zhì)量保證體系

31、的作用鼓勵(lì)行政相對(duì)人加強(qiáng)自律與建立誠信，強(qiáng)化對(duì)藥品上市后開展再評(píng)價(jià)的主體責(zé)任與自覺意識(shí),藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程管理,積極探索藥品審評(píng)領(lǐng)域的GRP進(jìn)一步提高審評(píng)審批工作的信息化水平，提高工作效率推進(jìn)在審評(píng)審批各個(gè)應(yīng)公開環(huán)節(jié)的信息公開,藥品的生命周期管理,藥品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理,風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品生命周期的各階段用最小的管理成本獲取最大的監(jiān)管效果,,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,,風(fēng)險(xiǎn)控制,,風(fēng)險(xiǎn)交流,,,（藥品審評(píng)）,（藥品生產(chǎn)）,（藥品使

32、用）,藥品質(zhì)量監(jiān)管的認(rèn)知水平和變革方向,研究探索適應(yīng)中國的DMF制度,探索實(shí)施原料、化學(xué)中間體、輔料、包裝材料DMF管理制度以政府監(jiān)管部門的公信力為基礎(chǔ)，以所涉及三方的誠信為前提探索非強(qiáng)制性制度下的監(jiān)管效力提高落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任，延伸監(jiān)管觸角為審批申請(qǐng)?zhí)峁┎殚喰再Y料核心技術(shù)秘密得到保護(hù)節(jié)約審評(píng)資源,質(zhì)控主檔管理的方式（圖解）,根據(jù)監(jiān)管需要選取不同監(jiān)管方式，靈活配置監(jiān)管資源,建立完善藥品淘汰機(jī)制,藥品再評(píng)價(jià)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃

33、2010年版藥典修訂說明書標(biāo)簽規(guī)范藥品再注冊(cè),,建立淘汰機(jī)制,藥品注冊(cè)的全過程管理,注冊(cè)前期 政策引導(dǎo)，早期介入注冊(cè)中期 注重風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估 新藥要求體現(xiàn)創(chuàng)新性 改劑型要求體現(xiàn)優(yōu)越性 仿制藥要求體現(xiàn)一致性注冊(cè)后期 強(qiáng)化臨床研究過程監(jiān)管 強(qiáng)化上市后再評(píng)