gcp檢查中專業(yè)檢查的流程與技巧

1、GCP檢查中專業(yè)檢查的流程與技巧,王全楚,醫(yī)學(xué)資料,2,王 全 楚 博士科主任、主任醫(yī)師,國(guó)家藥監(jiān)局GCP檢查員濟(jì)南軍區(qū)感染病專業(yè)主任委員河南省感染病學(xué)會(huì)副主任委員河南省熱帶醫(yī)學(xué)和寄生蟲病副主委河南醫(yī)院管理協(xié)會(huì)傳染病分會(huì)副主委濟(jì)南軍區(qū)感染病診療中心主任新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院教授、碩士生導(dǎo)師獲軍隊(duì)和省科技進(jìn)步獎(jiǎng)6項(xiàng)。主編專著8部。發(fā)表論文240篇。,講者介紹,醫(yī)學(xué)資料,3,藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查的十三要、戒,1 要謀定而后動(dòng)，戒倉(cāng)促出

2、征2 要親力親辦， 戒拿來(lái)主義3 要多看多問(wèn)， 戒隨意指導(dǎo)4 要搶占先機(jī)， 戒錯(cuò)失良機(jī)5 要捕捉異常， 戒熟視無(wú)睹6 要打破常規(guī)， 戒循規(guī)蹈矩7 要敏查勤記， 戒雍容懶散8 要抽絲駁繭， 戒淺嘗輒止9 要及時(shí)梳理， 戒留有缺憾,----國(guó)家FDA藥品認(rèn)證管理中心劉淵副主任,醫(yī)學(xué)資料,4,藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查的十三要、戒,10 要善于交流，戒強(qiáng)詞奪理11 要精準(zhǔn)報(bào)告，戒八股文章

3、12 要科學(xué)檢查，戒機(jī)械教條13 要智慧負(fù)責(zé)，戒圓滑躲避,醫(yī)學(xué)資料,5,主要內(nèi)容,一、新申請(qǐng)專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本流程二、復(fù)核專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中的常見(jiàn)問(wèn)題三、檢查員需要重點(diǎn)把握的幾個(gè)問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,6,啟動(dòng)會(huì),,組織管理（檢查與考核）,輔助科室,檢查各專業(yè),醫(yī)療設(shè)施設(shè)備,制度和SOP,評(píng)定并撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,,,,,,,,結(jié)束會(huì)議,抽查考核,一、現(xiàn)場(chǎng)檢查基本流程及SOP （聽(tīng)匯報(bào)、提問(wèn)題、查現(xiàn)場(chǎng)）,聽(tīng)匯報(bào),,醫(yī)學(xué)資料

4、,7,1、聽(tīng)匯報(bào)：從專業(yè)匯報(bào)中了解基本信息,科室專業(yè)特色、學(xué)術(shù)地位、科研成果等PI簡(jiǎn)介（擔(dān)任學(xué)術(shù)職務(wù)、GCP培訓(xùn)、論文等）學(xué)科梯隊(duì)及培訓(xùn)情況病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù)管理制度、SOP目錄近年參加的藥物臨床試驗(yàn)情況,醫(yī)學(xué)資料,8,新申請(qǐng)認(rèn)證專業(yè)情況一覽表,專 業(yè) 地位 特色 人員 PI 床位 門診量 年收治 GCP培訓(xùn) 專業(yè)SOP呼吸消化血液普外骨科麻醉婦科兒科急診,,,,,,醫(yī)

5、學(xué)資料,9,2、 提問(wèn)題：GCP知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)考核,GCP及有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的其他法規(guī)和規(guī)范性文件藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)知識(shí)本機(jī)構(gòu)，或本專業(yè)制定的管理制度、技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器設(shè)備的操作使用,醫(yī)學(xué)資料,10,專業(yè)科室臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成,科主任,主要研究者,研究者,CRC,科室秘書（兼二級(jí)質(zhì)量管理員）,一級(jí)質(zhì)量管理員,受試者,醫(yī)學(xué)資料,11,（1）對(duì)專業(yè)負(fù)責(zé)人提問(wèn),申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)目的是什么？新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)后應(yīng)該怎

6、么做？需要申辦者提供什么材料？藥檢報(bào)告來(lái)源？專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何？臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么？本專業(yè)特色的SOP，并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準(zhǔn)人均親筆簽字。,醫(yī)學(xué)資料,12,（2） 科室秘書的資質(zhì)要求,經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)具備一定藥物臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)熟悉藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)和流程了解本專業(yè)不同藥物試驗(yàn)的特殊要求能指導(dǎo)一級(jí)質(zhì)量管理人員工作具有較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)文字處理能力，及一定的檔案管理知識(shí),醫(yī)學(xué)資料,13,科室秘書的

7、職責(zé)-平時(shí),提起并參加科室藥物試驗(yàn)管理制度和SOP文件的制定、增補(bǔ)、修訂。定期組織科室研究人員進(jìn)行GCP、SOP等相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)。管理試驗(yàn)相關(guān)文件。協(xié)調(diào)科室相關(guān)人員接受視察、稽查、監(jiān)察。協(xié)助管理、分配試驗(yàn)用儀器設(shè)備。,醫(yī)學(xué)資料,14,科室秘書的職責(zé)-具體試驗(yàn),參與試驗(yàn)方案、SOP制定修改。進(jìn)行試驗(yàn)成本的預(yù)算，協(xié)助科主任與申辦者洽談試驗(yàn)協(xié)議。協(xié)助申辦者組織科室啟動(dòng)會(huì)。對(duì)科室臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行督察。,醫(yī)學(xué)資料,15,不良事件的定

8、義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良反應(yīng)（5級(jí)評(píng)判）？SAE的定義、處理及報(bào)告盲法有幾種？如何設(shè)計(jì)？什么是盲態(tài)審核？Ⅰ級(jí)揭盲、Ⅱ級(jí)揭盲各期臨床試驗(yàn)的定義、目的、最低病例數(shù),專業(yè)可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,16,對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)有哪幾類？選擇對(duì)照藥的原則門診病人如何保證資料可溯源？批件由SFDA發(fā)，有效期多長(zhǎng)？盲底保存在何處，何時(shí)需要緊急破盲？原始資料包括哪些？,專業(yè)可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,17,監(jiān)查、稽查、視察的定義

9、PI需簽字的文件依從性的計(jì)算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定義PI需要具備的條件總結(jié)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？,專業(yè)可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,18,（3） 研究護(hù)士（CRC）,CRC, clinical research coordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員，又稱研究護(hù)士study nurse 在西方國(guó)家，CRC作為一項(xiàng)專門的職業(yè)有30多年的歷史。歐美CRC的專業(yè)背景以護(hù)士出身居多，約占60％，其次是藥劑師15％ ～

10、20％；其他還有檢驗(yàn)技師、以及有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)專業(yè)背景的CRC，甚至還有秘書等其他專業(yè)出身的CRC。除不能直接對(duì)受試者進(jìn)行診斷與治療以外，CRC的工作范圍涉及到臨床試驗(yàn)的其他各個(gè)方面。,醫(yī)學(xué)資料,19,CRC資質(zhì)要求,有一定的醫(yī)藥與試驗(yàn)研究的基礎(chǔ)知識(shí)。在獨(dú)立承擔(dān)CRC工作前，應(yīng)培訓(xùn)GCP、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、藥學(xué)、?？浦R(shí)。責(zé)任心強(qiáng)。工作時(shí)間、工作場(chǎng)所相對(duì)固定。有一定的計(jì)算機(jī)操作知識(shí)。,醫(yī)學(xué)資料,20,CRC工作職責(zé),向受試者解釋試驗(yàn)?zāi)?/p>

11、的、試驗(yàn)內(nèi)容，獲取知情同意，幫助研究者進(jìn)行入組。通過(guò)經(jīng)常的電話隨訪等手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件并追蹤預(yù)后。按照方案規(guī)定的隨訪時(shí)間窗協(xié)調(diào)受試者與研究者的日程，安排隨訪時(shí)間。實(shí)施某些物理檢查：如測(cè)體溫、量血壓、心電圖檢查等。進(jìn)行臨床標(biāo)本的采集，把要送往中心實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本進(jìn)行離心等預(yù)處理，并確保標(biāo)本運(yùn)送前按規(guī)定保存。試驗(yàn)藥與試驗(yàn)中所用藥物的管理：① 服藥指導(dǎo)、剩余藥物的確認(rèn)、回收，服藥依從性的計(jì)算等。② 合并用藥的記錄、管理。,醫(yī)學(xué)資料,

12、21,CRC工作職責(zé),臨床檢查結(jié)果管理：發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果，及時(shí)報(bào)告研究者。CRF填寫(與臨床判斷無(wú)關(guān)的，從原始資料的轉(zhuǎn)錄)，電子數(shù)據(jù)上傳。歸檔試驗(yàn)文件。,醫(yī)學(xué)資料,22,GCP、SOP、monitor、sponsor的含義藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過(guò)程，與機(jī)構(gòu)制訂的試驗(yàn)藥物管理制度一致？發(fā)現(xiàn)不良事件怎么辦？SOP由誰(shuí)制訂，誰(shuí)來(lái)執(zhí)行？,專業(yè)護(hù)士可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,23,3、看現(xiàn)場(chǎng)：硬件設(shè)施及資料,受試者接待室資料柜 制度

13、、SOP、證書、論文、研究資料等搶救設(shè)備 ? 重癥監(jiān)護(hù)病房、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、搶救車等 ? 檢查急救藥品，確保無(wú)過(guò)期或批號(hào)不清的藥，有急救藥 品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號(hào)）試驗(yàn)藥物柜 ? 專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應(yīng)帶鎖） ? 有溫、濕度計(jì)、藥物發(fā)放登記本,醫(yī)學(xué)資料,24,? 檢驗(yàn)科（生化室、常規(guī)室、細(xì)菌室）提供近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及室內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告

14、。? 檢驗(yàn)科提供各項(xiàng)檢查的SOP。檢驗(yàn)科、放射科應(yīng)保證各專業(yè)藥物臨床研究的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的可溯源性。 病案室應(yīng)保證藥物臨床研究病歷可溯源。,輔助科室硬件及資料,醫(yī)學(xué)資料,25,實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保存多少年？接受臨床試驗(yàn)的標(biāo)本有無(wú)記錄？細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長(zhǎng)時(shí)間處理？,輔助科室可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,26,文擋資料,管理制度 藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

15、 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范 本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案 本專業(yè)儀器管理和使用的SOP 其他有關(guān)SOP,醫(yī)學(xué)資料,27,研究人員的培訓(xùn)證明、資質(zhì)證明（學(xué)歷、行醫(yī)資格、技術(shù)職稱等）專業(yè)負(fù)責(zé)人的履歷、在核心期刊上發(fā)表的藥物研究的論文、參加過(guò)藥物臨床試驗(yàn)的證明專業(yè)內(nèi)部開(kāi)展的培訓(xùn)證明為開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)而擬定的試驗(yàn)藥物接收、發(fā)放、回收、及剩余藥物退回的記錄本（表）,醫(yī)學(xué)資料,28

16、,復(fù)核專業(yè)的文檔資料,制訂有上述新申請(qǐng)專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和研究人員的各項(xiàng)證明藥物臨床試驗(yàn)工作情況： 試驗(yàn)方案、知情同意書、質(zhì)量保證的實(shí)施、試驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)用藥品的管理、不良事件、多中心試驗(yàn),醫(yī)學(xué)資料,29,正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項(xiàng)目資料 原批準(zhǔn)、新申報(bào)專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源新申報(bào)專業(yè)盡量提供已參研的項(xiàng)目資料病歷記錄的及時(shí)性和完整性,抽查部分資料進(jìn)行溯源,醫(yī)學(xué)資料,30,二、復(fù)核

17、專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的常見(jiàn)問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,31,1.臨床試驗(yàn)實(shí)施前 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)的資質(zhì)和研究條件生物等效性試驗(yàn)的床位配備不足（18~24例）臨床檢測(cè)項(xiàng)目外包機(jī)構(gòu)不具備必要條件*研究者的資質(zhì)不具備資質(zhì)的人員承擔(dān)研究者職責(zé)PI 缺乏足夠時(shí)間和精力，形式簽名倫理委員會(huì)批件過(guò)于依賴組長(zhǎng)單位，缺乏本機(jī)構(gòu)應(yīng)有的倫理審查方案的修訂未及時(shí)報(bào)送倫理審查或備案SFDA備案及抄送試驗(yàn)機(jī)構(gòu)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門*,醫(yī)學(xué)資料,32,試驗(yàn)方案和可操作性

18、方案定稿后未見(jiàn)印發(fā)的正式版本方案正式版本無(wú)研究者和申辦者等各方簽字方案設(shè)計(jì)缺乏可操作性導(dǎo)致違背方案試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)報(bào)告書GMP證明或承諾文件；檢驗(yàn)報(bào)告書的品名、批號(hào)相關(guān)SOP、對(duì)研究者的培訓(xùn)缺乏實(shí)施方案必要的SOP；培訓(xùn)人員、內(nèi)容及記錄可被研究者接受的合格的監(jiān)查員對(duì)監(jiān)查員缺乏資質(zhì)的確認(rèn)和檔案記錄,醫(yī)學(xué)資料,33,試驗(yàn)中：關(guān)于倫理和受試者保護(hù)在獲得倫理委員會(huì)批件前就入組病人篩選早于知情同意書的簽署知情同意書

19、簽名偽造知情同意書的簽署不當(dāng)（監(jiān)護(hù)人、代理人、日期缺漏涂改）未告知研究者的聯(lián)系方式和可能的不良反應(yīng)未提供知情同意書副本給受試者知情同意書做修訂后，未再次取得受試者同意,醫(yī)學(xué)資料,34,關(guān)于倫理和受試者保護(hù)知情同意書內(nèi)容不當(dāng)、不全或難以理解知情同意的場(chǎng)所不合適知情同意的過(guò)程不當(dāng)（未向受試者詳細(xì)解釋必要的內(nèi)容；不給受試者考慮的時(shí)間；采取脅迫或引誘的方式，如中途退出不予報(bào)銷、不予賠償?shù)鹊龋?SAE和AE的處置不當(dāng)、報(bào)告不及時(shí)

20、試驗(yàn)結(jié)束后未繼續(xù)跟蹤及處置必要的SAE和AE,醫(yī)學(xué)資料,35,3.研究人員研究人員具體履行職責(zé)與主要研究者的授權(quán)不一致研究者自行進(jìn)行臨床樣本的檢測(cè)而非送交實(shí)驗(yàn)室參加研究人員對(duì)試驗(yàn)方案和SOP的相關(guān)內(nèi)容不熟悉缺少與該試驗(yàn)方案和SOP等相關(guān)的培訓(xùn)記錄研究者簡(jiǎn)歷未及時(shí)更新,醫(yī)學(xué)資料,36,3.試驗(yàn)方案的符合性,未能按規(guī)定保持盲態(tài)違反方案規(guī)定的隨機(jī)原則（分頭入組、增補(bǔ)病例等）受試者不符合入排標(biāo)準(zhǔn)，仍予入組方案規(guī)定的檢查項(xiàng)目和

21、時(shí)間點(diǎn)缺漏未遵循規(guī)定的訪視時(shí)間窗療效、AE等判斷失當(dāng)發(fā)錯(cuò)藥物或用錯(cuò)劑量、未按方案規(guī)定的時(shí)間和劑量用藥未記錄合并用藥、未禁用規(guī)定藥物對(duì)違反方案的受試者未按規(guī)定退出或剔除出現(xiàn)方案偏離的情況，沒(méi)有及時(shí)記錄和說(shuō)明,醫(yī)學(xué)資料,37,4 試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)與CRF,不能提供住院或研究病歷（包括篩選后未入組）原始病歷中無(wú)任何與臨床試驗(yàn)有關(guān)的記錄或記錄不全、無(wú)用藥處方及起止日期原始病歷修改不規(guī)范，無(wú)修改者簽名、日期和原因。受試者日記卡不全或

22、丟失。原始病歷、CRF和日記卡的時(shí)間、發(fā)藥記錄等不吻合缺原始報(bào)告單和檢驗(yàn)通知單、機(jī)器改為手工檢測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、圖譜缺基本信息（姓名、日期、裁掉等）,醫(yī)學(xué)資料,38,檢驗(yàn)報(bào)告單不符、缺原始簽章等，熱敏紙未復(fù)印圖譜和他人的雷同（心電圖、影像資料等）指標(biāo)值換算時(shí)，未記錄原始數(shù)據(jù)的計(jì)算公式和計(jì)算過(guò)程是否異常值及有無(wú)臨床意義判斷明顯錯(cuò)誤AE及合并用藥在CRF中漏報(bào)CRF數(shù)據(jù)錄入與原始報(bào)告不一致電子數(shù)據(jù)無(wú)法溯源或不一致（設(shè)備或軟件系統(tǒng)

23、變更？）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的用戶名和密碼共享電子CRF未保留最終確認(rèn)的紙質(zhì)打印版試驗(yàn)資料和電子數(shù)據(jù)未按規(guī)定歸檔保存,醫(yī)學(xué)資料,39,5 試驗(yàn)藥品管理的常見(jiàn)問(wèn)題,藥品的包裝難以維持盲態(tài)且無(wú)相應(yīng)措施藥物接收記錄信息不全、批號(hào)不吻合藥品分發(fā)、回收、銷毀記錄不準(zhǔn)確、不完整、不及時(shí)研究中心遺失藥品、藥品分發(fā)錯(cuò)誤受試者未向研究中心歸還未用完的藥品或用過(guò)的外包裝研究中心未對(duì)所分發(fā)、使用及歸還藥物的數(shù)量進(jìn)行計(jì)數(shù)及核對(duì)，數(shù)量不平衡藥物儲(chǔ)存條件不

24、當(dāng)，未按規(guī)定進(jìn)行溫濕度控制過(guò)期藥物仍用于臨床試驗(yàn),醫(yī)學(xué)資料,40,6 分析實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的常見(jiàn)問(wèn)題,生物樣本及處理過(guò)程中的編碼缺乏唯一性，混淆樣本的采集、前處理、轉(zhuǎn)運(yùn)和接收、儲(chǔ)存缺乏必要的SOP、記錄不完整（內(nèi)部、外包）樣本無(wú)專人保管、無(wú)保管記錄，難以查找溯源儀器使用記錄與項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程不吻合對(duì)照品、參考品等缺乏來(lái)源證明、未建立登記管理制度、超過(guò)有效期使用檢測(cè)方法的建立和方法驗(yàn)證的記錄不完整重復(fù)測(cè)定及數(shù)據(jù)處理原則的SOP缺乏或合

25、理,醫(yī)學(xué)資料,41,7 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系薄弱,機(jī)構(gòu)缺乏足夠的資源開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督檢查辦公條件人員（保證時(shí)間和精力，專職化）專業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理缺乏制度專業(yè)質(zhì)控缺乏落實(shí)相關(guān)記錄自查、監(jiān)查報(bào)告和反饋的書面記錄不全無(wú)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的改進(jìn)措施、跟蹤和確認(rèn)記錄未對(duì)研究中偏離方案的情況進(jìn)行總結(jié)管理制度和SOP缺乏及時(shí)更新和改進(jìn),醫(yī)學(xué)資料,42,8、需要關(guān)注的其他常見(jiàn)問(wèn)題,試驗(yàn)用品及文件資料的交接記錄及內(nèi)容不完整研

26、究病歷、患者日記、CRF的設(shè)計(jì)不當(dāng)以CRF代替研究病歷，致使原始記錄不完整CRF未設(shè)計(jì)填報(bào)必要的數(shù)據(jù)患者日記的可操作性差，數(shù)據(jù)失真，與研究者記錄不吻合缺乏必要的原病史的門診病歷復(fù)印件,醫(yī)學(xué)資料,43,9. 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的要求： 針對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目（項(xiàng)目核查）試驗(yàn)條件（根據(jù)試驗(yàn)方案要求）試驗(yàn)記錄（原始記錄、CRF與總結(jié)報(bào)告）數(shù)據(jù)溯源（原始數(shù)據(jù)與圖譜、儀器使用記錄）邏輯關(guān)系（時(shí)間、試驗(yàn)過(guò)程、技術(shù)面、人員）全貌和細(xì)節(jié)并

27、重 真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,醫(yī)學(xué)資料,44,10 國(guó)際多中心試驗(yàn)中出現(xiàn)的一些新問(wèn)題,電子化和網(wǎng)絡(luò)的廣泛應(yīng)用電子CRF資料網(wǎng)絡(luò)傳輸電子日記設(shè)立中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)的試驗(yàn)日益增多標(biāo)本留取標(biāo)本處理保存標(biāo)本的規(guī)范運(yùn)送一些國(guó)際多中心試驗(yàn)臨床試驗(yàn)過(guò)程復(fù)雜要求高觀察內(nèi)容多時(shí)間跨度大,醫(yī)學(xué)資料,45,三、檢查員需要重點(diǎn)把握的幾個(gè)問(wèn)題,1.專業(yè)檢查的四個(gè)重點(diǎn)：職責(zé)、質(zhì)控、SAE、SOP2.評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的把握與文件撰寫3.檢查員

28、的團(tuán)隊(duì)意識(shí)與分工協(xié)作,醫(yī)學(xué)資料,46,職責(zé)不明、分身乏術(shù),研究人員工作分工 細(xì)化,,PI、研究者、QA、藥物管理員科室秘書、CRC,,+,1.專業(yè)檢查重點(diǎn)之一：各級(jí)人員職責(zé),醫(yī)學(xué)資料,47,不明晰、不具體,不夠細(xì)化、缺乏可操作性,,,+,1.專業(yè)檢查重點(diǎn)之二：質(zhì)量控制體系,醫(yī)學(xué)資料,48,知情不報(bào)大事化小概念模糊,隨訪不夠,,+,1.專業(yè)檢查重點(diǎn)之三：SAE上報(bào)和處理,醫(yī)學(xué)資料,49,復(fù)制轉(zhuǎn)抄、沒(méi)有

29、特色項(xiàng)目不全、不成體系內(nèi)容不熟、無(wú)可操作性,,+,1.專業(yè)檢查重點(diǎn)之四：SOP,醫(yī)學(xué)資料,50,2.評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的把握與文件撰寫,討論匯總填寫評(píng)分表書寫檢查意見(jiàn)書寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,醫(yī)學(xué)資料,51,討論匯總時(shí)，評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的把握,求真務(wù)實(shí)，以GCP及SFDA發(fā)布的正式文件為依據(jù)，進(jìn)行判斷重在檢查，不下結(jié)論多問(wèn)少講，不要輕易對(duì)被檢查單位妄加指責(zé)，或不負(fù)責(zé)任的建議重視證據(jù)，對(duì)檢查結(jié)果，得出的結(jié)論應(yīng)以事實(shí)為依據(jù),醫(yī)學(xué)資料,52,書寫檢查意

30、見(jiàn),檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題對(duì)被檢查單位的評(píng)價(jià),醫(yī)學(xué)資料,53,撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,集體討論，意見(jiàn)集中后撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告由檢查組組長(zhǎng)執(zhí)筆并在結(jié)束會(huì)上宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告內(nèi)容要全面，問(wèn)題要具體，以事實(shí)為依據(jù)重點(diǎn)突出，分清主次，敘述重要問(wèn)題或缺陷，不能避重就輕，輕描淡寫,醫(yī)學(xué)資料,54,3.檢查員的團(tuán)隊(duì)意識(shí)與分工協(xié)作,西天取經(jīng)四人組：唐僧、孫悟空、豬八戒、沙和尚,醫(yī)學(xué)資料,55,目前參加全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定檢查的檢查員，是一批相對(duì)固定的

31、、經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織的檢查員培訓(xùn)班培訓(xùn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織認(rèn)可的人員，約240人,醫(yī)學(xué)資料,56,專業(yè)型檢查員,具有本科或本科以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)學(xué)歷，并獲醫(yī)學(xué)或藥學(xué)高級(jí)職稱在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)或藥學(xué)研究部門工作具有臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)或臨床藥理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，主持過(guò)藥物臨床試驗(yàn)或相關(guān)管理工作 接受過(guò)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP） 和藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格品行端正，公正清廉，遵守紀(jì)

32、律,醫(yī)學(xué)資料,57,管理型檢查員,具有本科或本科以上醫(yī)學(xué)或藥學(xué)學(xué)歷在省級(jí)、或省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi) 生行政部門，從事藥品研究監(jiān)督管理工作或 醫(yī)政管理工作接受過(guò)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)的培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格品行端正，公正清廉，遵守紀(jì)律,醫(yī)學(xué)資料,58,團(tuán)隊(duì)意識(shí)與分工協(xié)作,行政官員和臨床專家之間要彼此尊重，各取所長(zhǎng)。主動(dòng)擔(dān)待，任勞任怨。團(tuán)隊(duì)合作，服從組長(zhǎng)。不要拈輕怕重，逃避勞