gcp檢查現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)復(fù)習(xí)試題集

1、1GCP檢查現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)復(fù)習(xí)試題集檢查現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)復(fù)習(xí)試題集1、在臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)如何保證受試者安全？（機(jī)構(gòu)主任副主任）1）制定了《防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案》成立了應(yīng)急小組2）成立了院內(nèi)應(yīng)急搶救專家組3）各專業(yè)科室成立了搶救小組4）在試驗(yàn)開始前要求研究者熟悉方案、相關(guān)搶救預(yù)案5）在啟動(dòng)會(huì)時(shí)向全體研究者講解方案、SOP6）制定了SAE處理流程2、如何保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量？（機(jī)構(gòu)主任副主任）1）內(nèi)部制定了質(zhì)量控制體系；

2、2）研究者嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案；3）研究者及時(shí)完成試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)的記錄；4）對(duì)外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方QA部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等官方的視察。3、我院的質(zhì)量管理體系是如何實(shí)施的？（機(jī)構(gòu)辦主任）參見(jiàn)質(zhì)控制度4、機(jī)構(gòu)接到試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)考慮什么？（機(jī)構(gòu)主任副主任）（機(jī)構(gòu)辦主任）答；試驗(yàn)對(duì)于受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益；醫(yī)院有無(wú)相應(yīng)設(shè)施保證試驗(yàn)進(jìn)行研究者有無(wú)相應(yīng)資質(zhì)是否經(jīng)過(guò)GCP及與試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)主要研究者有無(wú)時(shí)間和精力5、機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足

3、什么需要？（機(jī)構(gòu)主任副主任）（專業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。6、GCP英文全稱與中文全稱是什么？（機(jī)構(gòu)主任副主任）（研究者）goodclinicalpractice藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范7、GCP實(shí)施時(shí)間？適用范圍？（機(jī)構(gòu)主任副主任）（研究者）2003年9月1日開始實(shí)施；適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。8、我院應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員？（機(jī)構(gòu)主任副主任）9、我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立時(shí)間？做了哪些籌建工作？培

4、訓(xùn)證書通過(guò)何種途徑取得？（機(jī)構(gòu)主任副主任）10、1999年版和2003年版的GCP有什么區(qū)別？為什么原來(lái)叫“基地”現(xiàn)在改為“機(jī)構(gòu)”（機(jī)構(gòu)主任副主任）（研究者）1999年版GCP中文名稱是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，2003年版GCP中文名稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2003年版：將藥品改為了藥物，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量二字，強(qiáng)調(diào)受試者安全，因此要在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行而非原來(lái)的高等院校。11、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）共多少章多少條

5、？幾個(gè)附錄？分別是什么？（機(jī)構(gòu)主任副主任）（研究者）33）與本試驗(yàn)相關(guān)SOP4）熟悉試驗(yàn)藥物特性5）專業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)、分工22、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）隨機(jī)，對(duì)照，重復(fù)（足夠的樣本量）這些原則是減少臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)偏倚的基本保障。23、什么叫制定SOP的SOP？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。24、入選標(biāo)準(zhǔn)是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）1)試驗(yàn)針

6、對(duì)的受試者年齡段2)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)）的適應(yīng)癥3)適應(yīng)癥的病情程度及病程4)簽署知情同意書25、排除標(biāo)準(zhǔn)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）1)從保護(hù)受試者的角度考慮（例如：肝代謝的藥物要排除肝功不良的受試者入選；避免嚴(yán)重肝腎功能不良、心腦血管疾病及出血性疾病受試者）2)可能影響評(píng)價(jià)的疾病或藥物（例如：治療冠心病的藥物試驗(yàn)，應(yīng)避免受試者使用鈣離子拮抗劑）3)精神病患者26、剔除標(biāo)準(zhǔn)？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）剔除標(biāo)準(zhǔn)包括：①誤納入、誤診；②已入組一次藥未用

7、；③無(wú)任何檢測(cè)記錄可供評(píng)價(jià)的受試者；④服用了該藥物臨床試驗(yàn)的違禁藥物，無(wú)法評(píng)價(jià)藥物療效；⑤依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。27、中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？（專業(yè)負(fù)責(zé)人）①受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；②不愿繼續(xù)治療的受試者；③未能遵守研究方案；④在研究期間使用禁用藥；⑤受試者妊娠。28、試驗(yàn)方案的內(nèi)容？專業(yè)掛牌后，作為主要研究者，您將怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案？（1）試驗(yàn)題目；（2）試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床