gcp培訓試題二+答案

1、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)培訓考試（二）培訓考試（二）姓名：姓名：單位：單位：科室：科室：得分：得分：一、選擇題（一、選擇題（30分）分）1任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及良反應及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安

2、全性。效和安全性。（A）A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件2由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護?？岛蜋嘁媸艿奖Ｗo。（C）A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件3敘述試驗的背景、

3、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。行和完成條件的臨床試驗的主要文件。（D）A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案4有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。（D）A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊5告知一項試驗的各

4、個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。過程。（A）A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊6每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。（B）A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者7實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。（A）

5、A研究者B協(xié)調研究者C申辦者D監(jiān)查員8在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。（A）A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者9發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。構和組織。（D）20為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試為判

6、定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。（A）A稽查B質量控制C監(jiān)查D視察二、判斷題（二、判斷題（20分）分）1《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。（√）2《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。（）3《藥品

7、臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（√）4《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（）5《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。（）6《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）7《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（√）8臨