gcp考試試題集

1、2017年GCP考試試卷考試試卷科室：姓名：成績：一、一、定義類選擇題（每題定義類選擇題（每題1分）分）1、由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件2、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者C研究

2、者D試驗(yàn)方案3、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書C試驗(yàn)方案D研究者手冊4、藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制5、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員6、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一

3、名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者7、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者8、由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者9、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察10、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

4、A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案11、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案D研究者手冊12、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥物或安慰劑。A試驗(yàn)用藥物B藥物C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)13、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一

5、種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響11、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見12、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會(huì)遞交申請B已在倫理委員會(huì)備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見13在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？

6、A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員14、倫理委員會(huì)的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審15、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說明可能被分配到不同組別16、下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)17、若受試者及其合法代表均無閱讀能力

7、，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字18、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表19、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定20、試驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會(huì)

8、決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定21、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定22、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定23、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對不