gcp培訓(xùn)試題庫

1、培訓(xùn)：GCP培訓(xùn)試題庫20120629題型：?一、必考題（一、必考題（5題）題）?二、選擇題（二、選擇題（116題）題）?三、判斷題（三、判斷題（346題）題）?四、問答題（四、問答題（150題）題）第一部分：必考題1.GCP中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)

2、和報(bào)告等。實(shí)施目的實(shí)施目的：1.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施行時(shí)間頒布、施行時(shí)間：2003年6月4日發(fā)布，2003年9月1日實(shí)施。2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？CRO：contractresearchganization，合同協(xié)作組織CRF：CasereptfmCaserecdfm，病例報(bào)告表，病例記錄表SOP：Sta

3、rdoperatingprocedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴(yán)重不良事件3.嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？嚴(yán)重不良事件：嚴(yán)重不良事件：可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委

4、員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4如何保障受試者的權(quán)益？根據(jù)GCP原則制定SOP，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意書等；5稽查和視察的區(qū)別？稽查稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)

5、的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì)GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核。現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。第二部分：單選題1001：任何在人

6、體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。?A臨床試驗(yàn)?B臨床前試驗(yàn)?C研究者?D申辦者1010：由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。?A協(xié)調(diào)研究者?B監(jiān)查員?C研究者?D申辦者1011：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。?A設(shè)盲?B稽查?C質(zhì)量控制?D視察1012：按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)

7、的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。?A總結(jié)報(bào)告?B研究者手冊(cè)?C病例報(bào)告表?D試驗(yàn)方案1013：試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。?A病例報(bào)告表?B總結(jié)報(bào)告?C試驗(yàn)方案?D研究者手冊(cè)1014：臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。?A試驗(yàn)用藥品?B藥品?C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?D藥品不良反應(yīng)1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目