三種不同復方磺胺嘧啶混懸液在肉雞的藥動學及生物等效性研究.pdf

1、本試驗在建立雞血漿中磺胺嘧啶(SD)和甲氧芐啶(TMP)的HPLC檢測方法基礎上，研究了受試制劑多益、參比制劑畜必生和速服寧三種不同的復方SD混懸液在肉雞體內的藥代動力學及生物等效性。實驗選用了45只健康白羽肉雞，采用隨機分組試驗，分別進行單劑量口服給藥在雞體內的藥動學研究，口服給藥劑量均為20mg/kgb.w.。按預定的時間點從雞的翅靜脈采集血樣，反相高效液相色譜法測定血漿中SD和TMP含量。用Kinetic藥動學軟件處理血藥濃度-時

2、間數據。
　　 高效液相色譜檢測條件，流動相為:乙腈:0.01mol/L磷酸二氫鉀(14:86，V/V)，流速為1.0mL/min，柱溫為40℃，紫外檢測器檢測波長為240nm。在選定的色譜條件下，SD在0.06～10mg/L范圍內呈良好的線性相關，相關系數在0.9991以上。在0.06、1、10mg/L的添加水平上，SD在肉雞血漿中的平均回收率均在97.62％以上，日內和日間變異系數均小于等于2.37％。TMP在0.1～1mg

3、/L范圍內呈良好的線性相關，相關系數在0.9992以上。在0.1、0.5、1mg/L的添加水平上，TMP在肉雞血漿中的平均回收率均在90.75％以上，日內和日間變異系數均小于等于5.44％。SD在肉雞血漿中的最低檢測限為0.03mg/L，定量限為0.06mg/L，TMP的最低檢測限為0.05mg/L，定量限為0.1mg/L。
　　 用Kinetic藥動學軟件處理血藥濃度-時間數據，得出受試制劑多益和兩種參比制劑畜必生及速服寧的主

4、要藥動學參數分別為:Cmax分別為:10.60、15.64、11.45mg/L;Tmax分別為:4.93、3.43、3.87h;Thalf分別為:4.72、3.95、4.64h;AUC分別為:89.31、119.54、86.81mg/L.h;Clearance分別為:7.94、3.23、6.54L/kg/h;Vz分別為:3.57、1.16、10.43L/kg。
　　 結果表明，受試制劑多益相對參比制劑畜必生和參比制劑速服寧的相對

5、生物利用度分別為74.71％、102.88％。采用方差分析和置信區(qū)間判別法對受試制劑和兩種參比制劑進行生物等效性判斷。結果表明，受試制劑與兩種參比制劑的主要藥動學參數沒有明顯差異(p＞0.05)，受試制劑與兩種參比制劑的Cmax對數轉換后比值的95％置信區(qū)間分別為0.72～1.02和0.70～1.28;受試制劑與兩種參比制劑AUC對數轉換后比值的95％置信區(qū)間分別為的0.90～1.08和0.92～1.13。該結果符合等效性判定標準，表明