雙料喉風(fēng)生物黏附口腔貼片的研制.pdf

1、雙料喉風(fēng)口腔貼片是名優(yōu)中成藥雙料喉風(fēng)散，采用現(xiàn)代科技手段，改變提取工藝、制備工藝，運(yùn)用生物黏附材料制成的生物黏附新劑型，由山豆根、青黛、甘草、人工牛黃、冰片、黃連等組成，具有清熱解毒，消腫利咽的功能，主要用于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍等口腔黏膜病。本研究采用現(xiàn)代科技手段，對提取工藝、制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)而全面的研究，具體研究內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面。 1、文獻(xiàn)研究：文獻(xiàn)研究以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，全面闡述了本方的來源、研究概況及立題目的

2、和意義，同時(shí)，對處方中各藥材所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)等進(jìn)行了歸納與總結(jié)。 2、提取工藝研究：對復(fù)方中山豆根、黃連、甘草和青黛四味藥材進(jìn)行有目的的提取分離。參考國內(nèi)國外的研究文獻(xiàn)資料，以苦參堿和鹽酸小檗堿的含量及浸膏對常見口腔致病菌的抑菌效力綜合測評值為指標(biāo)，應(yīng)用正交試驗(yàn)法優(yōu)選雙料喉風(fēng)貼片的提取工藝；試驗(yàn)結(jié)果表明優(yōu)選提取工藝是：用8 倍量70％乙醇回流提取3 次，第一次1h，第二次1h，第三次0.5h。 3、制備工藝的研究：

3、制備工藝研究以貼片從生物膜上的剝離力、藥物釋放性能及實(shí)際生產(chǎn)中的可操作性等為指標(biāo)，通過正交試驗(yàn)，優(yōu)選了主要輔料的品種、配比及用量，通過優(yōu)選，最后確定的成型工藝。 4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究：以鹽酸小檗堿和膽酸、靛玉紅、甘草次酸化學(xué)對照品為指標(biāo)，分別建立了成品中黃連、人工牛黃、青黛、甘草四味藥材的薄層定性鑒別方法。以山豆根中的苦參堿為指標(biāo)，通過液相色譜法，建立了含量測定方法，根據(jù)三批中試產(chǎn)品的測定結(jié)果，暫定每片貼片中含山豆根以苦參堿計(jì)，不