蓽茇胡椒方口腔貼片的研制.pdf

1、目的:篩選蓽茇胡椒方的提取方法并優(yōu)化其提取工藝;篩選制備蓽茇胡椒方口腔貼片的處方工藝,并對其進行質量研究及初步穩(wěn)定性研究。
　　方法:通過體外抑菌實驗、小鼠醋酸扭體實驗和二甲苯致小鼠耳腫脹實驗等藥效實驗篩選蓽茇胡椒方的提取方法,并用高效液相色譜法測定指標性成分胡椒堿的含量,優(yōu)化提取工藝;制備蓽茇胡椒方口腔貼片,考察各處方、工藝因素對貼片成型性、體外粘附力、體外粘附時間和體外擴散距離的影響,并以星點設計-效應面法優(yōu)化其成型工藝;對最

2、終制劑進行鑒別、含量測定、體外溶出度的測定及外觀、重量差異等檢查,建立蓽茇胡椒方口腔貼片的初步質量標準;以貼片外觀、胡椒堿含量、體外粘附力和體外溶出度為評價指標進行影響因素試驗,初步明確影響蓽茇胡椒方口腔貼片質量的因素,確定合理的包裝材料。
　　結果:經藥效試驗篩選,確定蓽茇胡椒方的提取方法為乙醇回流提取法。最佳醇提工藝為:蓽茇胡椒粗粉,提取2次,第一次加8倍量70％乙醇,提取1h,第二次加6倍量70%乙醇,提取45min。綜合星

3、點設計-效應面的交互結果和單因素試驗結果,確定蓽茇胡椒方口腔貼片的最優(yōu)處方工藝為:浸膏:微粉硅膠=3:1,L-CMC-Na:L-HPC=1.04:1,生物粘附劑用量為23.33%,乳糖用量為10.28%,采用粉末直接壓片法制備成片。本品為棕黃色、圓形的口腔貼片;每片約含胡椒堿11.00mg;采用槳法測定貼片中胡椒堿的溶出度,2h內胡椒堿的溶出度為不得低于70%。本貼片對溫度穩(wěn)定,對光照不穩(wěn)定,對濕度非常敏感。
　　結論:本方提取工