關(guān)于建立我國(guó)缺陷藥品管理體系的研究.pdf

1、近幾年，我國(guó)缺陷藥品導(dǎo)致的嚴(yán)重?fù)p害事件頻發(fā)，威脅著公眾健康與安全。由于我國(guó)缺陷藥品管理主要在假劣藥品方面，致使有些符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)但是仍對(duì)公眾健康存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品上市銷(xiāo)售，對(duì)公眾用藥安全構(gòu)成不必要的風(fēng)險(xiǎn)。本文的研究正是基于上述背景，意在構(gòu)建一個(gè)符合我國(guó)國(guó)情的缺陷藥品管理體系。 本文首先采用文獻(xiàn)研究的方法完成國(guó)內(nèi)缺陷產(chǎn)品與缺陷藥品研究現(xiàn)狀的回顧。然后闡述了缺陷藥品管理的規(guī)制理論基礎(chǔ)以及英美兩國(guó)與我國(guó)缺陷藥品管理主要法律法規(guī)基礎(chǔ)，并借鑒國(guó)

2、外缺陷界定，結(jié)合藥品特殊性，對(duì)我國(guó)缺陷藥品界定并分類。接著在運(yùn)用規(guī)制理論對(duì)我國(guó)缺陷藥品管理現(xiàn)狀以及存在的問(wèn)題進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合對(duì)英美兩國(guó)缺陷藥品管理體系的系統(tǒng)研究，進(jìn)一步從社會(huì)規(guī)制主體、以及缺陷藥品報(bào)告、初期評(píng)估、調(diào)查、科學(xué)評(píng)價(jià)與處理、信息發(fā)布等缺陷藥品管理體系要素進(jìn)行了比較研究。最后，結(jié)合我國(guó)國(guó)情提出了構(gòu)建我國(guó)缺陷藥品管理體系的策略與建議：第一，建立健全缺陷藥品法律法規(guī)，為缺陷藥品管理提供強(qiáng)有力的依據(jù)；第二，缺陷藥品管理的組織機(jī)構(gòu)