建立高效、精益的藥品生產管理體系淺探

1、2010年第19期(總第154期)啊黧毒妻懶粼腓NO192010(CumulativetyNO154)建立高效、精益的藥品生產管理體系淺探馬蓉1，杜敏2(1廣州白云山光華制藥股份有限公司，廣東廣州510285；2廣東食品藥品職業(yè)學院中藥和生物系，廣東廣州510520)摘要：為適應日益激烈的市場競爭，藥品生產體系應能快速、準時交貨，滿足多品種生產需求，并消除企業(yè)所有環(huán)節(jié)上的不增值活動。文章圍繞藥品生產管理系統(tǒng)的主要職責闡述了如何建立高效、

2、精益的藥品生產管理體系。關鍵詞：藥品生產管理體系；質量控制；成本核算；交貨期中圖分類號：R592文獻標識碼：A文章編號：1009—2374(2010)19—0126—021藥品生產質量管理工作中體現(xiàn)高效、精益的藥品生產管理體系11藥品生產企業(yè)必須通過GMP認證。按GMP要求組織生產是藥品生產的最基本要求(GoodManufacturePrac—tice)簡稱GMP，是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準，要求生產企業(yè)從原料、人員、設施設備、生

3、產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求。GMP要求藥品生產企業(yè)應具備良好的生產廠房、設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量符合藥品質量標準要求。實行GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施，也是對藥品生產企業(yè)質量管理的最基本的要求。12重視產品工藝設計。細化工藝參數(shù)，從技術層面上保證產品質量我國目前制藥企業(yè)普遍存在生

4、產的部分品種產品設計不完善，工藝參數(shù)不夠細化，成品的質量穩(wěn)定性差，生產過程出現(xiàn)返工等情況從而影響產品質量。而產品工藝設計水平直接決定產品在今后生產中工藝適應性、穩(wěn)定性、可操作性，物料的質量波動也會影響制劑產品的質量，因此應新產品的工藝設計應考慮工藝處方可操作性強，質量標準重現(xiàn)性好，并做好成品的穩(wěn)定性考察，制訂物料的內控標準，是從源頭上保證產品質量。另外根據(jù)現(xiàn)狀，我們有必要盡快培養(yǎng)出～支專業(yè)技術骨干隊伍，設置產品技術經理，對產品細化技術管

5、理，從產品工藝處方的改進方面增強工藝可操作性，細化工藝參數(shù)，增強產品質量穩(wěn)定性。對現(xiàn)場操作人員進行培訓提高工藝技術水平，從技術層面保證產品質量。12613加強員工素質教育，保證產品質量一個操作人員的素質高低可以基本決定一個人的操作技能水平，反應一個產品的質量水平，因此在生產制造系統(tǒng)應加強對員工的技能培訓和強化質量意識教育，建立“第一次就把事情做對的理念”，建立“上工序把下工序當做客戶”的理念，建立下工序對待有質量問題的產品應采取“不接受

6、、不制造、不傳遞”的工作態(tài)度。14提高生產現(xiàn)場管理水平，并引入TPM、5S管理理念141TPM管理理念的引入設備管理工作水平直接影響產品質量水平。目前隨著生產機械化程度的不斷提高，設備管理工作顯得尤為重要。TPM即全面效率維修(卜全面：指的是全員參加的設備改進活動，它涉及管理的全過程，并改善設備壽命周期及降低壽命周期成本；P——效率：指的是通過不斷改進設備的檢查與維護的組織方式，開展計劃維修工作，并將所獲得的生產及維修經驗應用到新設備的

7、選擇上，以不斷提高產品質量及過程質量，達到提高工作效率的目的：M——維修：指的是維修部門通過建立完善的設備管理系統(tǒng)，開展預防及預見性維修工作，提高維修工作效率)，它是一個通過全員參與維修活動，并以提高設備利用率為目的的改進系統(tǒng)。員工的觀念應從“我操作，你維修”向“我們對我們的設備，我們的工廠，和我們的未來都負有責任”的觀念轉變。142ss管理理念的引入5S的“清潔、清掃、整理、整頓、素養(yǎng)”的五大要素給我們提供了做好現(xiàn)場管理的工具。整理(

8、SEIRI)：要與不要的東西分開，工作現(xiàn)場不要放置不需要的東西，工廠里有很多東西，如果空間不夠就很麻煩，要找空間，辦法是整理：整頓(SEITON)：整頓是需要的東西擺放在任何人立即可以取出拿到，要安全有效率又能兼顧質量的利用空間，就要好好地整頓；清掃(SEIOU)：將工作場所保持沒有垃圾，沒有臟東西，沒有污穢物，要保持工作區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生，就要每天清掃：清潔(SEIKETSU)將整理、整頓、清掃工作徹底作好；素養(yǎng)(SITSUKI)養(yǎng)成能夠

9、正確執(zhí)行所決定事情的習慣。2藥品生產成本管理工作中體現(xiàn)高效、精益的藥品生產管理體系21建立全員參與的生產成本控制體系不斷開源節(jié)流，企業(yè)才能可持續(xù)發(fā)展。降低產品生產成本，不但增加了公司的利潤，還提高了產品在市場上的競爭力。企業(yè)建立生產成本與生產體系工資總額掛鉤的薪酬分配萬方數(shù)據(jù)機制，能充分激發(fā)員工控制生產成本的積極性，形成全員參與的生產成本控制體系。22優(yōu)良的物料采購制度的建立在物料采購方面實行較完善的招標制度，供應商之間在價格、質量、服

10、務等方面實行公平競爭，另外對招標品種招標總價高的供應商實行淘汰制，會有效打破供應商之間的品種默契及串標的行為。細化貨款承付周期及形式的確定與采購價格掛鉤，實踐證明，在企業(yè)資金運作許可的情況下，利用付款優(yōu)惠可大大降低采購成本。另外我們應加強對供應商的管理及評估，建立幫助供應商穩(wěn)定產品質量、降低成本、縮短交貨周期的理念。采購人員是企業(yè)控制生產成本的關鍵人員，對采購人員實行采購成本節(jié)約考核制度，工資與成本節(jié)約掛鉤，可有效激發(fā)采購人員的控制采購

11、成本的積極性。采購人員在各自負責的業(yè)務范圍內尋找辦法，了解市場行情，加強與供應商溝通，尋找新供應商，千方百計降低采購價格。23生產車間的成本控制在車間實行車間車間制造成本考核制度，員工工資與生產制造成本節(jié)約掛鉤，成本控制成為員工自主的行為。在車間有效開展節(jié)能降耗工作，如推行產品工序收率考核制度，對收率提高進行獎勵，收率下降進行扣罰；推行廢品回收獎勵制度；推行產品工藝技術攻關獎勵制度等。24庫存與資金成本管理較高的庫存水平，可以掩蓋生產系

12、統(tǒng)中的生產效率問題、產品質量問題、維修問題、交貨期問題，反之較低的庫存水平將充分暴露這些問題。有庫存意味資金的占用，資金要付利息，有庫存還有管理庫存的成本。因此，科學合理制定庫存水平，建立合理的最低庫存量非常重要。25提高生產效率251建立有效的員工激勵機制，提高勞動生產率實踐證明，實行計件工資考核體系，可有效提高員工的生產積極性，另外隨著今年勞動合同法、員工帶薪年休假等制度的出臺實施，我們應注意不斷完善計件工資考核體系，使之完全符合國

13、家法律法規(guī)的要求，保障員工的合法利益并規(guī)避企業(yè)用工風險。252提高設備利用率方面隨著近年勞動用工數(shù)量的減少及勞動用工成本的大幅上漲，引入高效、自動化生產設備將成為制藥企業(yè)控制生產成本，提高生產效率的重要舉措。253簡化生產操作環(huán)節(jié)，避免產生浪費生產過程應通過工藝流程設計減少物料運輸次數(shù)和運輸距離，通過工藝技術水平提高減少產品的返工，通過中間產品在線檢測或免檢，減少中間產品的生產等待，通過制訂標準操作規(guī)程，減少生產操作的多余動作等。3藥品

14、生產交賃期管理工作中體現(xiàn)高效、精益的藥品生產管理體系31我們應建立并強化的理念一個制藥企業(yè)其經營目標是在保證藥品質量的前提下，最大程度的追求其利潤最大化和市場占有量。企業(yè)是以經營部門為龍頭，而生產部門就成為銷售部門的直接后勤保障部門。企業(yè)內部的其他職能部門如質量部門、設備部門等的工作效率直接影響到生產部門的產品生產進度。因此應建立“公司為銷售服務，部門為生產服務的經營管理理念”。32生產總調度崗位的設置實踐證明設置生產總調度崗位效果明顯

15、。生產過程是從計劃、采購、檢驗、生產到入倉等環(huán)節(jié)多，其中某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，直接影響生產進度。通過生產總調度并賦予協(xié)調生產進度的權力，將生產各環(huán)節(jié)有效串連起來，按品種先后緩急安排生產，規(guī)定并檢查各環(huán)節(jié)的工作時限；每周回復經營部的催貨品種清單，每月初制訂品種入倉計劃，每月底總結、分析生產、銷售計劃完成率。通過生產總調度崗積極與經營部、質量部等相關部門加強了信息溝通，部門內部各環(huán)節(jié)信息順暢，指揮統(tǒng)一，合理排產，從而更好地滿足銷售需要。33加強

16、組織生產的計劃性。做好均衡生產工作加強與經營部門信息溝通，經營部門及時提供經營銷售計劃，對于合理制訂生產計劃，準確進行各項預算，均衡合理組織生產具有重要意義。我們應建立完善年度、季度、月度、周生產計劃。年度計劃用于設備、人員、物料、資金預算，可使生產系統(tǒng)有針對性的進行調整，以適應新的經營需要：季度計劃有利于均衡合理組織生產，并對生產周期長的品種提前做好準備工作：月度計劃是每月具體實施的生產運作，需做好生產工時的預算，以便合理安排正常或加

17、班生產。周生產計劃用于指導員工具體工作并及時跟進產品的具體生產進度。34利用ERP系統(tǒng)實現(xiàn)信息資源共享利用ERP系統(tǒng)實現(xiàn)信息資源共享，進行時時信息溝通，將有利于生產系統(tǒng)，進行快速、有效的調整，適應市場變化更好滿足銷售需要。35打造柔性生產體系打造柔性生產體系是為了適應市場對產品的多元化需求并快速做出反應，必須建立合理的生產布局，實現(xiàn)連續(xù)生產、消除生產瓶頸，培養(yǎng)多技能操作工。參考文獻【1】藥品生產質量管理規(guī)范【s11998【2】劉樹華，王