基于XPM理論的藥品開發(fā)的研究.pdf

1、伴隨科技發(fā)展和人類疾病狀況的變化，醫(yī)藥行業(yè)也在快速成長，與此同時(shí)，能為病患健康帶來最大受益、為企業(yè)帶來巨大利潤的藥品開發(fā)項(xiàng)目卻在全球范圍內(nèi)變得日益復(fù)雜。 項(xiàng)目管理作為現(xiàn)代管理學(xué)的重要工具,已滲透于各行各業(yè),并通過優(yōu)化運(yùn)作方式和思維模式來提高工作效率。然而，項(xiàng)目管理在藥品開發(fā)項(xiàng)目中卻應(yīng)用較少，現(xiàn)亟待建立和完善藥品開發(fā)的管理模式。 藥品開發(fā)是一項(xiàng)特殊的研發(fā)項(xiàng)目，目標(biāo)模糊，周期長，過程不確定，風(fēng)險(xiǎn)大，符合了XPM管理理論的特點(diǎn)

2、。其產(chǎn)品作用的對(duì)象是人體，在開發(fā)的過程中，患者安全必須始終得以保護(hù)?；谶@樣的背景，本文提出了藥品開發(fā)項(xiàng)目的5要素中，質(zhì)量應(yīng)是第一優(yōu)先考慮的要素，質(zhì)量管理體系貫穿于項(xiàng)目始末，并論述了藥品開發(fā)管理中質(zhì)量管理的計(jì)劃、工具和流程。同時(shí)，藥品開發(fā)作為一項(xiàng)探索性研究，在其漫長的過程中，動(dòng)態(tài)管理則是關(guān)鍵，本文繼續(xù)提出了實(shí)時(shí)跟蹤和回顧機(jī)制，有助于嚴(yán)密監(jiān)控藥品開發(fā)的質(zhì)量和進(jìn)度，對(duì)下一階段的實(shí)施、決策起著決定性作用，是藥品開發(fā)達(dá)到有效管理不可缺少的流程。

3、論文通過以上２點(diǎn)，構(gòu)建了藥品開發(fā)項(xiàng)目的管理模式：質(zhì)量管理體系和實(shí)時(shí)跟蹤、回顧機(jī)制為兩條主線，貫穿于項(xiàng)目始末，達(dá)到藥品開發(fā)的有效管理。隨后，通過實(shí)證分析，進(jìn)一步闡述質(zhì)量管理體系和實(shí)時(shí)跟蹤、回歸機(jī)制在藥品開發(fā)的管理實(shí)踐中所取得的效果，論證本文所構(gòu)建的基于XPM理論的藥品開發(fā)項(xiàng)目管理模式的實(shí)踐意義。全文共分為五章： 第一章：緒論。主要介紹本文的研究背景、藥品開發(fā)的現(xiàn)狀、論文研究方法及創(chuàng)新點(diǎn)，并建立論文結(jié)構(gòu)框架。 第二章：ＸＰＭ

4、理論。主要介紹項(xiàng)目、項(xiàng)目管理理論，描述了項(xiàng)目管理三種方法，著重闡述ＸＰＭ理論，及其與ＴＰＭ、ＡＰＦ的比較。 第三章：基于ＸＰＭ理論的藥品開發(fā)項(xiàng)目的模式分析。著重介紹了藥品開發(fā)項(xiàng)目及其流程，分析了其符合ＸＰＭ管理理論的基礎(chǔ)，進(jìn)而構(gòu)建了藥品開發(fā)項(xiàng)目的管理模式：質(zhì)量管理體系、實(shí)時(shí)跟蹤和回顧機(jī)制貫穿于項(xiàng)目始末，并詳細(xì)闡述了質(zhì)量管理的原則、工具，實(shí)時(shí)跟蹤、回顧機(jī)制的意義和工具。 第四章：基于ＸＰＭ理論的藥品開發(fā)項(xiàng)目實(shí)證分析。在第三