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1、本研究建立了高效液相色譜法(HPLC)測定生物樣本中頭孢哌酮(CPZ)和他唑巴坦(TB)濃度的方法,對注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(6:1)(CPZ/TB)在健康志愿者體內(nèi)的藥代動力學(xué)進(jìn)行研究,考察其在健康人體內(nèi)的藥代動力學(xué)特征,得出主要藥代動力學(xué)參數(shù),為新藥的臨床審批以及制定安全、合理、有效的臨床用藥方案提供依據(jù)。 取得的主要成果: 1、本研究建立了以HPLC法測定生物樣本中CPZ和TB濃度的分析方法學(xué)。CPZ的色譜條件
2、:色譜柱:Diamollsil C18(150×4.6mm,5μm);流動相:20 mmol·L-1磷酸二氫鈉水溶液(調(diào)pH值為3.0):甲醇=65:35;流速:1 mL·min-1;紫外檢測波長:254nm。TB的色譜條件:色譜柱:Diamonsil C18(150×4.6mm,5μm);流動相:20mmol·L-1磷酸二氫鈉水溶液(調(diào)pH值為6.5,含0.5 mmol·L-1的四丁基溴化銨):乙腈=84:16;流速:1mL·min-
3、1;紫外檢測波長為:230nm。此方法具有較高的檢測特異性、精密度、靈敏度和可重復(fù)性,適用于生物樣品中CPZ和TB的定量分析。 2、單次靜脈滴注CPZ/TB,各劑量組CPZ和TB的藥代動力學(xué)參數(shù)α、β、t1/2α、t1/2β、Cls基本一致。CPZ和TB的血藥濃度隨給藥劑量增高而升高,平均血藥濃度-時(shí)間曲線符合二室開放模型。雙周期隨機(jī)自身交叉對照實(shí)驗(yàn)證明同時(shí)使用TB對CPZ的藥代動力學(xué)過程無影響。 3、在本研究給藥劑量范
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