我國藥用輔料管理現(xiàn)狀及對策研究.pdf

1、目的：針對藥用輔料作用的特殊性，規(guī)范輔料市場秩序，提高輔料質量，開發(fā)新輔料，最終保證藥用輔料的安全性。
　　方法：對國內藥用輔料的發(fā)展應用現(xiàn)狀、藥物發(fā)展需求和未來國內外市場發(fā)展趨勢情況進行調查研究。從國家“十二五”規(guī)劃來看，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的升級和發(fā)展是大趨勢；從新版 GMP實施規(guī)范的要求、藥用輔料監(jiān)管機制的完善與創(chuàng)新和新藥用輔料的開發(fā)及質量等方面深入調查、文獻分析和研究，進行探討和總結。
　　結果：在對我國藥用輔料管理現(xiàn)狀進行

2、系統(tǒng)性梳理，深刻剖析的基礎上，進行歸納總結，目前，我國輔料生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小；專業(yè)化分工水平比較低，技術管理與創(chuàng)新力度不夠，創(chuàng)造品牌產(chǎn)品的意識不強，致使我國藥用輔料產(chǎn)品集中度不高；輔料包裝粗糙，使人對藥品質量不信服、產(chǎn)品結構單一；新藥用輔料拳頭產(chǎn)品數(shù)量少，科技含量低，自主創(chuàng)新產(chǎn)品少，企業(yè)自我封閉特征明顯，競爭力不強，尤其是在國際輔料市場中的份額很少。我國藥用輔料發(fā)展與監(jiān)管滯后，影響了醫(yī)藥事業(yè)新的發(fā)展。
　　結論：針對調研

3、結果，初步探討我國藥用輔料監(jiān)管體系和發(fā)展平臺。建立和完善藥用輔料信息共享平臺，強化藥用輔料質量管理意識，規(guī)范藥用輔料企業(yè)行為，政府部門依法加強監(jiān)管力度。強化和提高企業(yè)內控質量標準，主動適應法典規(guī)定產(chǎn)品質量要求。建立和完善炮制輔料專用標準，創(chuàng)新藥用輔料品種、品質研究，提高制劑質量，促進新劑型的發(fā)展。優(yōu)化組合行業(yè)資源，構建藥品與輔料研究、生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，提高集約化發(fā)展水平。輔料行業(yè)只有主動適應市場需求，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、科研優(yōu)勢、市場優(yōu)勢