藥用輔料

1、外國(guó)學(xué)者M(jìn)ariaeugeniaVellv認(rèn)為，全球藥用輔料市場(chǎng)的現(xiàn)狀其實(shí)很難評(píng)價(jià)，對(duì)輔料市場(chǎng)作可靠的評(píng)價(jià)尤為困難。由于數(shù)據(jù)多從公眾信息得來，或者來源于專業(yè)研究機(jī)構(gòu)、或者來源于化學(xué)或藥學(xué)雜志，且都是通過該地區(qū)、國(guó)家的藥品銷售得到，而實(shí)際上，藥品銷售的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和輔料幾乎沒有關(guān)聯(lián)，因此目前尚無關(guān)于全球輔料銷售的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。但一位輔料供應(yīng)商的觀點(diǎn)卻擊中要害：哪兒有藥品生產(chǎn)，哪兒就有輔料銷售?？偟膩碚f，輔料工業(yè)由高度分散的主要廠家組成，其數(shù)以百計(jì)

2、的產(chǎn)品用途也多種多樣。許多廠家只供應(yīng)有限規(guī)格的輔料，很少能夠提供所有規(guī)格的輔料。目前沒有任何廠家在全球范圍內(nèi)的市場(chǎng)份額超過5%。僅就某一特殊劑型和地區(qū)來說，某些廠家所占的市場(chǎng)份額稍高一些。MariaeugeniaVellv認(rèn)為，驅(qū)動(dòng)輔料市場(chǎng)的因素也不少，其中一個(gè)首要原因就是全球化進(jìn)程。而全球化也將加速聯(lián)合。隨著全球制藥企業(yè)市場(chǎng)份額的不斷擴(kuò)容，輔料供應(yīng)商也必須形成全球營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，因而進(jìn)一步促進(jìn)了輔料供應(yīng)商形成聯(lián)盟。另外，Mariaeugen

3、iaVellv還提出了輔料生產(chǎn)企業(yè)要取得成功的四個(gè)關(guān)鍵因素，這也是我國(guó)輔料生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展過程中需要注意的：一、制藥行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的本質(zhì)就是任何游戲者都是值得信任的。輔料生產(chǎn)廠家應(yīng)該通過承諾以及表現(xiàn)來贏得信譽(yù)；同時(shí)應(yīng)在企業(yè)文化和設(shè)備領(lǐng)域與客戶合作。在這里，品牌和商標(biāo)是最起碼的標(biāo)尺。二、清晰地高度市場(chǎng)規(guī)范和品質(zhì)導(dǎo)向必不可少。產(chǎn)品質(zhì)量必須順應(yīng)制劑標(biāo)準(zhǔn)，這不僅涵括已經(jīng)上市的產(chǎn)品、服務(wù)及程序，同時(shí)也需要總結(jié)其規(guī)律來預(yù)料市場(chǎng)及管理制度的變化。三、服務(wù)

4、也是關(guān)鍵因素，輔料需要全方位的服務(wù)。必須為客戶提供技術(shù)和應(yīng)用方面的支持；管理、銷售及轉(zhuǎn)運(yùn)渠道也必須專業(yè)化；必須理解藥品生產(chǎn)企業(yè)的文化，以及客戶的相關(guān)需求。四、為了成功，輔料生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)行全球戰(zhàn)略。這就需要輔料生產(chǎn)企業(yè)形成全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，并且根據(jù)當(dāng)?shù)厮幱靡笠约肮芾頎顩r的不同來協(xié)調(diào)產(chǎn)品的質(zhì)量，在第一時(shí)間提供產(chǎn)品。輔料業(yè)需要專業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)管理輔料業(yè)需要專業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)管理研討會(huì)上，國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)副主席、美國(guó)卡樂康公司全球技術(shù)法規(guī)總監(jiān)DaveSc

5、honeker簡(jiǎn)單介紹了國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)(IPEC)概況和美國(guó)藥用輔料的管理現(xiàn)狀，其完善的管理規(guī)范尤其值得我國(guó)輔料行業(yè)學(xué)習(xí)。國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)英文縮寫為IPEC，是一個(gè)由輔料生產(chǎn)者和使用者組成的世界性組織，是唯一代表輔料工業(yè)生產(chǎn)和使用兩端的商貿(mào)組織，包括美國(guó)、歐洲、日本三個(gè)國(guó)家或地區(qū)的輔料協(xié)會(huì)。目前IPEC有200多個(gè)成員單位，美國(guó)有40～50個(gè)，歐洲的數(shù)量大致與美國(guó)相同，日本有100個(gè)左右。IPEC的任務(wù)是促進(jìn)制定藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并

6、在制定過程中協(xié)助管理者、其他衛(wèi)生部門及藥典委員會(huì)工作，最終促進(jìn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)在世界各國(guó)的統(tǒng)一協(xié)調(diào)和承認(rèn)。協(xié)會(huì)成員遇到問題，可以找協(xié)會(huì)中的專業(yè)技術(shù)人員討論，包括美國(guó)藥品食品管理局、歐洲藥品審評(píng)委員會(huì)、日本厚生勞動(dòng)省的有關(guān)人員，以及美歐日三國(guó)藥典人員和高層領(lǐng)導(dǎo)等等。輔料生產(chǎn)企業(yè)的行政管理人員可定期參加協(xié)會(huì)的研究課題，他們也可參與協(xié)會(huì)的指導(dǎo)原則意見。這也為管理者提供了技術(shù)上的支持與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)其制定政策大有裨益。據(jù)DaveSchoneker介紹

7、，在美國(guó)的食品、藥品、化妝品管理法中規(guī)定，藥用輔料應(yīng)在制劑階段實(shí)施恰當(dāng)?shù)腉MP認(rèn)證管理。這引起了業(yè)內(nèi)很大爭(zhēng)論。因?yàn)閷?duì)于藥用輔料實(shí)施gmp認(rèn)證管理應(yīng)該達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)，在上述管理法中并無明確定義，F(xiàn)DA也不會(huì)把輔料生產(chǎn)廠列入日常監(jiān)督的范圍。怎樣保證藥品質(zhì)量全賴輔料使用者和生產(chǎn)廠自己來控制。1995年，IPEC協(xié)會(huì)頒布了自己制定的輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)，以作為世界各國(guó)的參考標(biāo)準(zhǔn)。雖然這不是FDA的指導(dǎo)原則，但其在制定時(shí)給予了IPEC大量的支持，目前美國(guó)

8、輔料生產(chǎn)者和使用者都以此為標(biāo)準(zhǔn)。在輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)頒布后，F(xiàn)DA以有限的人力不可能對(duì)每個(gè)輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，這就需要第三方的參與，國(guó)際藥用輔料檢查公司(IPEC)便應(yīng)運(yùn)而生。FDA規(guī)定，在美國(guó)藥典中已作出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的輔料，在新藥申報(bào)時(shí)不需要再提供質(zhì)量信息。如果新的化合物、在現(xiàn)有的輔料中開發(fā)新的規(guī)格、以及將多種輔料結(jié)合在一起使用，第三種無疑是最佳選擇。因此，“預(yù)混輔料”(將多種單一輔料按一定的配方比例，以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先混合均勻，作為