神經(jīng)內(nèi)科病房一種中藥注射劑監(jiān)測研究——疏血通注射液上市后安全性再評價(jià).pdf

1、背景:
　　中醫(yī)藥在我國有幾千年的臨床應(yīng)用歷史，具有療效獨(dú)特、不良反應(yīng)相對少見的特點(diǎn)，廣泛用于急慢性疾病的治療。中藥注射劑以起效快、生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)，其有效性在臨床應(yīng)用中得以肯定。然而，隨著中藥注射劑的應(yīng)用范圍擴(kuò)大，其不良反應(yīng)報(bào)道越來越多，不良反應(yīng)發(fā)生率為中藥制劑之首，中藥注射劑的安全性問題成為當(dāng)今醫(yī)學(xué)的熱點(diǎn)話題之一。
　　疏血通注射液由某制藥有限公司生產(chǎn)，主要成分為地龍、水蛭，兩藥配伍具有活血化瘀通絡(luò)的功效，適用于瘀血阻

2、滯所致的缺血性中風(fēng)，該藥說明書中不良反應(yīng)尚未明確。通過對藥品上市前與上市后的安全性評價(jià)方法進(jìn)行綜合分析，醫(yī)院集中監(jiān)測為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最佳方式。現(xiàn)擬以多中心、大樣本、醫(yī)院集中監(jiān)測的方式，開展疏血通注射液上市后安全性再評價(jià)研究，以科學(xué)的、全面的方法收集信息，為疏血通注射液上市后安全性評價(jià)提供可靠真實(shí)的數(shù)據(jù)。
　　目的:
　　通過醫(yī)院信息系統(tǒng)和臨床觀察收集本院神經(jīng)內(nèi)科病房使用疏血通注射液的住院患者的基本信息與住院期間不良反應(yīng)/

3、事件發(fā)生以及其他影響因素情況，獲得疏血通注射液不良反應(yīng)發(fā)生率，分析其影響因素，以規(guī)范疏血通注射液的臨床合理使用和及時(shí)、有效控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，為臨床安全用藥提供依據(jù)。
　　方法:
　　本研究為注冊登記式醫(yī)院集中監(jiān)測，監(jiān)測對象為2013年5月-2014年2月廣東省中醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科病房住院期間至少使用過一次疏血通注射液的患者，通過廣東省中醫(yī)院住院系統(tǒng)提取患者一般信息（性別、年齡、過敏史、既往史）與用藥信息（有無合并用藥、用藥天數(shù)、用藥劑

4、量等），監(jiān)測用藥期間有無發(fā)生不良反應(yīng)/事件，計(jì)算不良反應(yīng)/嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率，分析不良反應(yīng)與可能影響因素的因果關(guān)系。
　　結(jié)果:
　　2013年5月-2014年2月，共監(jiān)測本院7個(gè)神經(jīng)內(nèi)科病房的住院患者962例，其中男性患者539例，女性患者423例;年齡最小者10歲，最大者92歲;診斷為急性腦梗死者310例;診斷為中風(fēng)者445例;屬于瘀血阻滯型者830例;有過敏史者121例;有既往史者848例;用藥天數(shù)最短者1天，最長者

5、34天;用藥劑量為6ml者950例;有合并用藥者961例;注射期間使用其他注射液者489例。共監(jiān)測不良事件27例，其中嚴(yán)重不良事件8例。有7例不良事件與疏血通注射液的關(guān)聯(lián)性評價(jià)為“可能”，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.73％，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率為0.10％。通過將不良反應(yīng)的發(fā)生與影響因素分別進(jìn)行單因素、多因素分析發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)的發(fā)生與性別、年齡、診斷、過敏史、既往史、療程合并用藥無關(guān)聯(lián)。
　　結(jié)論:
　　根據(jù)本研究結(jié)果顯示，疏血通注射