中藥注射劑安全性再評價管理探究及對策.pdf

1、中藥注射劑始創(chuàng)于上世紀50年代的我國。經(jīng)過多年發(fā)展，其年銷售額已超過170億元人民幣，成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。隨著一批藥害事件的發(fā)生，中藥注射劑的安全性問題被廣泛關注。產(chǎn)品質量有待提高，產(chǎn)品質量標準參差不齊，生產(chǎn)廠家低水平重復建設，臨床應用不規(guī)范等，都對中藥注射劑的安全性產(chǎn)生了直接或間接的影響。而對中藥注射劑的客觀評價，并推動其積極發(fā)展，則需要一套科學、合理的中藥注射劑安全性再評價管理策略。
　　 本文通過文獻調研，

2、簡述了中藥注射劑的發(fā)展歷史、臨床應用狀況，以及目前評價體系中的問題，明確了中藥注射劑在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中的重要價值，以及不可替代的地位。結合中藥注射劑的具體特點，進一步解析了原有中藥注射劑評價體系在原輔料控制、中間體儲存、使用及管理、無菌保障、產(chǎn)品檢驗中的不足。通過理論分析以及成功案例啟示，結合2009年起國家藥監(jiān)局提出的一系列中藥注射劑安全性再評價工作的通知、文件及技術標準，闡述了理想的中藥注射劑安全性再評價管理策略。并通過對目前再評價體

3、系實施運行的分析，以及典型實施案例的剖析，評價了當前的中藥注射劑安全性再評價管理策略。
　　 本文認為，科學、合理的中藥注射劑安全性再評價管理策略，應在藥物評價安全性、有效性、質量可控的基本前提下，強調中藥注射劑的若干重點高風險因素。尤其在原輔料控制、中間體儲存、使用及管理、無菌保障、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)，需要體現(xiàn)中藥注射劑不同于一般制劑、一般注射劑的特殊性?；谶@點認識，本文客觀描述了2009年起我國藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)開始的中藥注射劑再評價