參麥注射液上市后的安全性評價及在荷瘤小鼠的過敏試驗研究.pdf

1、分類號R730.59學(xué)校代號10572UDC610密級學(xué)號090100097廣州中醫(yī)藥大學(xué)GuangzhouUniversityofChineseMedicineGuangzhouUniversityofChineseMedicine博士學(xué)位論文參麥注射液上市后的安全性評價參麥注射液上市后的安全性評價及在荷瘤小鼠的過敏試驗研究及在荷瘤小鼠的過敏試驗研究學(xué)位申請人李陽李陽指導(dǎo)教師姓名林麗珠林麗珠專業(yè)名稱中西醫(yī)結(jié)合臨床中西醫(yī)結(jié)合臨床申請學(xué)位

2、類型專業(yè)學(xué)位專業(yè)學(xué)位論文提交日期2012年4月2012年4月中文摘要研究背景：中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化和進步的重要標(biāo)志，自1941年中藥注射劑誕生以來，在醫(yī)療工作中發(fā)揮著重要的作用。但隨著在臨床的廣泛應(yīng)用，近年來，中藥注射劑不良反應(yīng)的報道屢見不鮮，引起人們的關(guān)注。部分中藥注射劑因嚴重不良反應(yīng)被叫停，安全性問題影響了中藥注射劑的發(fā)展，打擊了群眾對中醫(yī)藥的信心，影響了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。為了發(fā)展中藥注射劑這一特色中藥劑型，控制中藥注射劑安全風(fēng)險

3、，確保中藥注射液質(zhì)量的穩(wěn)定和臨床用藥的安全有效。2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)要求對現(xiàn)有中藥注射劑在安全性、有效性、合并用藥等方面進行再評價。參麥注射液源于《癥因脈治》的參麥飲是由等量人參、麥冬提純制備而成，其有效成分為人參皂苷、麥冬皂苷、麥冬黃酮及微量人參多糖和麥冬多糖，具有益氣固脫、養(yǎng)陰生津、生脈的功效。參麥注射液自20世紀70年代開始應(yīng)用于臨床，于1992年被列為首批急診科（室）必備用藥之一，并被列為國家中藥保護品種

4、及中醫(yī)急癥必備中成藥之一。自上市以來，參麥注射液廣泛應(yīng)用于臨床，用于治療肺心病、冠心病、粒細胞減少癥等多種疾病，取得了良好的療效，但臨床使用中亦發(fā)生了一些不良反應(yīng)。因此，為給規(guī)范臨床合理用藥提供參考依據(jù)，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，對參麥注射液進行安全性再評價具有重要的意義。研究目的：對參麥注射液進行客觀的安全性評價。了解參麥注射液在人群中的不良反應(yīng)發(fā)生率，探討參麥注射液在人群中發(fā)生不良反應(yīng)的相關(guān)因素；了解參麥注射液在腫瘤患者這一特殊人群的不良

5、反應(yīng)發(fā)生情況；了解參麥注射液在荷瘤小鼠中的過敏性反應(yīng)情況，探討參麥注射液在腫瘤患者的安全性；探討參麥注射液在人群中的安全性。研究方法：本課題包括臨床研究及實驗研究兩部分。臨床研究采用隊列研究結(jié)合病例對照研究的科研設(shè)計方法，以在廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科、中山市中醫(yī)院腫瘤科及深圳市寶安區(qū)中醫(yī)院內(nèi)科使用參麥注射液的住院患者為觀察對象，通過對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析和總結(jié)，明確參麥注射液不良反應(yīng)的發(fā)生率，不良反應(yīng)的表現(xiàn)形式及影響因素，明確參麥注