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文檔簡介
1、塵肺病是由于長期在粉塵環(huán)境中工作,不可避免的吸入生產(chǎn)作業(yè)粉塵,并且粉塵在肺內(nèi)長期積累而導(dǎo)致的具有不可逆性,致殘性的疾病。BKP-01-041的相關(guān)研究結(jié)果表明,它具有顯著的抑制肺部纖維化與結(jié)節(jié)形成、增強肺部通氣性的功能,進而使病情得到有效地控制。而且該藥的急性、慢性毒作用都比較低,并且沒有致畸和致突變的作用。
BKP-01-041普通片的規(guī)格是每次100mg,一日三次給藥,給藥次數(shù)多,容易造成血藥濃度的波動。因此為了方便患
2、者服用,減少頻繁服藥給病人帶來的不便,長時間維持平穩(wěn)有效的血藥濃度,在本課題中以高粘度的HPMC為主要凝膠骨架材料,與其它填充劑等混合來制備BKP-01-041緩釋片。
本課題中BKP-01-041緩釋片的釋放度使用紫外分光光度法進行測定,同時使用HPLC來測定原料藥的基本性質(zhì),緩釋片的含量和體內(nèi)血藥濃度,HPLC很靈敏且結(jié)果更加精確,兩種方法相互結(jié)合,相互補充。溶解度試驗發(fā)現(xiàn)BKP-01-041在水、0.1 mol/L鹽
3、酸以及pH6.8的磷酸緩沖溶液中具有相似的溶解度,并且都很大。在以上試驗的基礎(chǔ)上,以HPMC為主要的骨架緩釋材料,結(jié)合相似因子,單因素考察了緩釋片體外釋放的影響條件;優(yōu)化處方和制備工藝。最終得到我們需要的BKP-01-041緩釋片,該緩釋片處方工藝精簡,制片操作步驟方便簡單。
探討了BKP-01-041緩釋片的藥物釋放機制,使用多個模型對體外釋放數(shù)據(jù)進行擬合,且各個方程的擬合度都比較高,最終得出結(jié)果BKP-01-041緩釋
4、片的藥物的釋放機制包括擴散與骨架溶蝕,是二者共同作用的結(jié)果。初步穩(wěn)定性評價結(jié)果顯示緩釋片在光照和高溫條件下比較穩(wěn)定;但是緩釋片有吸濕現(xiàn)象,所以保存環(huán)境盡量保持密閉干燥。另外,加速實驗(六個月)證實,被檢測的各項指標(biāo)也都沒有顯著的改變,預(yù)測其有效期可達兩年。
最后,本文以家兔為受試對象,以BKP-01-041普通片為對照,對BKP-01-041緩釋片進行單劑量給藥試驗。使用藥動學(xué)統(tǒng)計軟件(WinNonlin)對兩種制劑的藥時
5、數(shù)據(jù)進行參數(shù)計算。結(jié)果顯示:自制緩釋片的達峰時間3h比普通片1.17h滯后,峰濃度Cmax是93±22ng/ml,明顯低于普通片150.2±20.2 ng/ml;體內(nèi)平均駐留時間MRT分別為:8.86h、7.33h,緩釋片比普通片延長;BKP-01-041緩釋片相比于普通片,生物利用度為109.98%??梢娋忈屍琓max明顯比普通片滯后,峰濃度明顯降低,血藥濃度平穩(wěn);表明自制緩釋片已經(jīng)具備緩釋制劑的特點,符合我們預(yù)期的緩釋需要。
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