降糖安膠囊治療磺脲類藥物繼發(fā)性失效2型糖尿病的臨床研究.pdf

1、目的：通過臨床研究，對降糖安膠囊聯(lián)合磺脲類藥物治療磺脲類繼發(fā)性失效2型糖尿病的有效性及安全性作出初步評價，并探索給藥劑量。 方法： 1.病例納入標準 1.1 西醫(yī)診斷為2型糖尿病者； 1.2 年齡在25～65歲； 1.3 符合試驗方案規(guī)定的繼發(fā)性血糖控制不佳標準，即經(jīng)試驗導入階段，空腹血糖仍在7-13mmol/L，而且波動<±1.5mmol/L者； 1.4 自愿簽署知情同意書。 2

2、.病例排除標準 2.1 年齡>65歲以上者； 2.2 雖然血糖高于正常，但試驗導入階段通過飲食控制、增加活動量等，空腹血糖檢測<7mmol/L或>13mmol/L者；或血糖波動>±1.5mmol/L者。 2.3 肢端肥大癥、Cushing綜合征、嗜鉻細胞瘤等引起的繼發(fā)性糖尿病或糖耐量減低； 2.4 近1月內(nèi)有糖尿病酮癥酸中毒和高滲性非酮癥糖尿病昏迷等急性代謝紊亂以及合并感染者； 2.5 已確診為1

3、型糖尿病者； 2.6 已使用胰島素治療者； 2.7 不愿合作者(指不能配合飲食控制或不按規(guī)定用藥而影響療效者)和精神病患者； 2.8 妊娠或哺乳期婦女； 2.9 合并嚴重心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾??； 2.10 過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物(兩種以上或?qū)υ撍幹械囊阎煞?有過敏史者。 3.病例分組 90例磺脲類單藥控制不佳的2型糖尿病患者，按就診順序隨機分成治療組大劑量組(

4、A組)、治療組小劑量組(B組)及安慰劑對照組(C組)，每組30例。 4.治療方法 兩組受試者原用口服磺脲類降糖藥種類、劑量不變。 治療組小劑量組：降糖安膠囊3粒/次，3次/日+降糖安膠囊安慰劑3粒/次，3次/日； 治療組大劑量組：降糖安膠囊6粒/次，3次/日。 對照組：降糖安膠囊安慰劑6粒/次，3次/日。 用藥周期：12周。 5.觀察指標 5.1 安全性觀測 5.1

5、.1 一般體格檢查項目(含體重、血壓、心率)。 5.1.2 血、尿、糞常規(guī)化驗。 5.1.3 心電圖檢查，肝、腎功能檢查。 以上項目治療前3天內(nèi)，療程結(jié)束±3天內(nèi)各檢測1次，共兩次。 5.2療效性觀測： 5.2.1 臨床癥狀和體征：治療前、用藥第4、8周、治療后，各觀測和記錄1次。 5.2.2 空腹血糖檢測：導入期-14、-7天，用藥第0、4、8周，治療后，各1次。 5.2.3 餐

6、后2小時血糖、尿糖：導入期-14、-7天，用藥第0、4、8周，治療后，各1次。 5.2.4 糖化血紅蛋白(GHb)檢測：治療前、治療后，各1次。 5.2.5 血脂檢測：膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)，治療前、治療后，各1次。 結(jié)果 1.臨床療效空腹血糖療效：大劑量組顯效17例，有效5例，總有效率75.86％；小劑量組顯效9例，有效1例，總有效率33.71％

7、；對照組顯效3例，總有效率10.34％。糖尿病療效：大劑量組顯效17例，有效3例，總有效率68.97％；小劑量組顯效9例，有效1例，總有效率33.71％；對照組顯效3例，總有效率10.34％。結(jié)果提示大劑量組空腹血糖和糖尿病療效均優(yōu)于小劑量組與對照組(P<0.05)。 2.空腹血糖變化情況：治療前后組內(nèi)比較，A組有極顯著性差異(P<0.001)；治療后組間比較，A組與B、C組比較均有顯著性差異(P<0.05)。結(jié)果提示大劑量組降

8、低空腹血糖作用具有一定優(yōu)勢。 3.餐后2小時血糖變化情況：治療前后組內(nèi)比較，A組有極顯著性差異(P<0.001)，B組有顯著性差異(P<0.05)；治療后組間比較，A組與B、C組比較均有顯著性差異(P<0.05)。結(jié)果提示治療組降低餐后2小時血糖作用具有一定優(yōu)勢，以大劑量組更為明顯。 4.糖化血紅蛋白變化情況：治療前后組內(nèi)比較，A組有極顯著性差異(P<0.001)，B組有顯著性差異(P<0.05)；治療后組間比較，A、B

9、組與C組比較均有顯著性差異(P<0.05)。結(jié)果提示治療組降低糖化血紅蛋白作用具有一定優(yōu)勢。 5.血脂情況：試驗期間未發(fā)現(xiàn)明顯降脂療效。 6.不良反應及毒副作用：三組在臨床試驗期間，均未出現(xiàn)明顯不良反應及毒副作用。三大常規(guī)、肝腎功能、心電圖檢查結(jié)果在治療后均未出現(xiàn)與治療相關的異常改變。 結(jié)論 降糖安膠囊聯(lián)合磺脲類降糖藥物治療磺脲類單藥血糖控制不佳的2型糖尿病安全有效，大劑量為其合適給藥劑量。其機理可能是促