桃仁膝康丸質(zhì)量標準的研究.pdf

1、　　目的：
　　桃仁膝康丸為河南省正骨研究院的醫(yī)院制劑,是世界非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“平樂郭氏正骨”的傳統(tǒng)藥物。本課題針對桃仁膝康丸制劑缺乏可控、穩(wěn)定的質(zhì)量標準體系的問題,結(jié)合中醫(yī)藥理論,建立較完整、可行的質(zhì)量標準體系,為桃仁膝康丸制劑的質(zhì)量控制和評價提供依據(jù)。
　　方法：
　　1.薄層色譜鑒別方法研究：采用薄層色譜法對三七、牛膝、白芍、乳香、沒藥、當歸、川芎、獨活進行定性鑒別研究。(1)鑒別藥味的選擇。(2)對照

2、品或?qū)φ账幉牡倪x擇。(3)供試品處理方法的選擇。(4)薄層色譜條件的優(yōu)化。(5)顯色或檢視條件的確定。(6)專屬性實驗。
　　2.含量測定方法學研究：采用高效液相色譜法測定了三七中人參皂苷 Rg1、白芍中芍藥苷和獨活中蛇床子素的含量。(1)含量測定指標的選擇。(2)選擇能有效排除干擾、富集待測成分的提取方法。(3)色譜條件的選擇。(4)進行方法學考察。(5)樣品含量測定。
　　3.依據(jù)2010版中國藥典丸劑項下檢查項

3、,分別檢查不同批次制劑的裝量差異、溶散時限；測定水分含量、醇溶性浸出物含量等項目,結(jié)果均符合要求。
　　結(jié)果：
　　1.選取三七、牛膝、白芍、乳香、沒藥、當歸、川芎、獨活 8 味藥的薄層色譜鑒別列入桃仁膝康丸質(zhì)量標準。所選用的薄層鑒別方法專屬性強、簡便、可行,可用于桃仁膝康丸的定性鑒別。
　　2.根據(jù)桃仁膝康丸的處方、制劑工藝等資料,選擇三七中人參皂苷Rg1、白芍中芍藥苷和獨活中蛇床子素作為質(zhì)控指標進行含量

4、測定。通過對提取方法及色譜條件的優(yōu)化選擇,高效液相色譜法結(jié)果表明：三七中人參皂苷 Rg1的含量測定項中,人參皂苷 Rg1 在 0.5504 ~11.008μg 范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系,r=0.9999；平均加樣回收率為 99.49%,RSD=1.52%；白芍中芍藥苷的含量測定項中,芍藥苷進樣量在0.6128~3.0640μg范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系(r=0.9999),平均加樣回收率為99.28%,RSD=1.59%；獨活中蛇床子素的含量

5、測定項中,蛇床子素進樣量在0.1890~3.0240μg范圍內(nèi)與峰面積呈良好線性關(guān)系,r=0.9999；平均加樣回收率為 99.10%,RSD=1.62%。所建立的方法可用于桃仁膝康丸的含量測定。
　　結(jié)論：
　　由于中藥復方制劑存在藥味多,成分較復雜等問題,勢必給中藥及其制劑的分析帶來諸多困難,也給中藥及其制劑質(zhì)量標準的制定提出更高的要求。本課題運用薄層色譜法對桃仁膝康丸制劑中三七、白芍等藥味進行定性鑒別研究,實驗