瀉痢固腸丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究.pdf

1、目的：瀉痢固腸丸現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較簡單，為了能夠科學(xué)地評價并有效地控制該制劑的質(zhì)量，本課題在原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善、藥品的安全性和質(zhì)量評價三個方面進(jìn)行提高研究，以保證該制劑質(zhì)量的有效、安全和可控。
　　方法：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善方面：采用TLC法對方中白芍、訶子、罌粟殼等7味藥材進(jìn)行了定性研究；采用HPLC法對方中罌粟殼的代表性成分嗎啡等3種生物堿以及白芍的指標(biāo)成分芍藥苷進(jìn)行了定量研究。藥品的安全性方面：采用GC-MS法檢測該制

2、劑中可能存在的28種農(nóng)藥的殘留量；采用ICP-MS法檢測該制劑中鉛、砷、汞、銅、鎘等18種重金屬元素的含量；建立該制劑中黃曲霉毒素殘留量和SO2殘留量的檢測方法。質(zhì)量評價方面：建立瀉痢固腸丸HPLC指紋圖譜；建立HPLC法同時測定瀉痢固腸丸中沒食子酸、芍藥苷、甘草苷和橙皮苷四種成分的含量；采用高效液相色譜法對瀉痢固腸丸中芍藥苷的溶出度進(jìn)行研究。
　　結(jié)果：新增了方中人參、甘草、陳皮、白芍、訶子5味藥材的TLC法，改良了原標(biāo)準(zhǔn)中的白

3、術(shù)和罌粟殼2味藥材的TLC法，廠家A和廠家B的全部樣品均能檢出相應(yīng)成分。確立方中嗎啡、可待因、罌粟堿及芍藥苷含量測定的HPLC條件，廠家B有兩批樣品芍藥苷的含量不合格。確立的農(nóng)藥殘留量、重金屬元素含量、SO2殘留量及黃曲霉毒素殘留量檢測方法簡便可行，全部樣品均未檢出28類農(nóng)藥殘留和黃曲霉毒素且五種重金屬含量均符合規(guī)定，廠家B有一批樣品SO2殘留量較高。建立了瀉痢固腸丸HPLC指紋圖譜，廠家B樣品與對照制劑的相似度較差。建立了HPLC法同