千金止帶丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、根據(jù)2014年國家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行的國家藥品評價性抽驗(yàn)項(xiàng)目，本文通過參考《中國藥典》2010年版一部千金止帶丸項(xiàng)下的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了千金止帶丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究，同時對千金止帶丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的部分項(xiàng)目進(jìn)行影響因素相關(guān)性分析研究。為該制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的可行性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性提供可靠的依據(jù)，同時為千金止帶丸原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化、提高和完善奠定了基礎(chǔ)。
　　在千金止帶丸的性狀和鑒別研究中，對10批樣品進(jìn)行了性狀檢查，并對其進(jìn)行黨參

2、、醋香附、鹽補(bǔ)骨脂、炒白術(shù)、鹽杜仲、椿皮、砂仁、醋延胡索、雞冠花、青黛的顯微鑒別，對8批樣品中的白芍和12批樣品中的青黛、補(bǔ)骨脂進(jìn)行了薄層色譜鑒別。結(jié)果表明：檢測結(jié)果符合《中國藥典》2010年版一部千金止帶丸項(xiàng)下相關(guān)規(guī)定。
　　在千金止帶丸的檢查研究中，抽取8批樣品，對其重量差異、水分、溶散時限、微生物限度進(jìn)行了檢測。同時，對重量差異、水分、微生物限度進(jìn)行了影響因素相關(guān)性分析研究。結(jié)果表明：檢查項(xiàng)下各項(xiàng)檢測結(jié)果符合《中國藥典》20

3、10年版一部千金止帶丸項(xiàng)下相關(guān)規(guī)定。影響因素相關(guān)性分析能清楚的表明各相關(guān)因素對上述檢測項(xiàng)的影響。
　　在千金止帶丸的含量測定中，對方中白芍和青黛進(jìn)行含量測定及影響因素相關(guān)性分析研究。采用HPLC法對不同生產(chǎn)企業(yè)共8批千金止帶丸樣品進(jìn)行白芍的含量測定。含量測定結(jié)果符合《中國藥典》2010年版一部項(xiàng)下千金止帶丸相關(guān)規(guī)定，同時對白芍含量測定進(jìn)行影響因素相關(guān)性分析。采用HPLC法對不同生產(chǎn)企業(yè)共8批千金止帶丸樣品進(jìn)行青黛含量測定，并對含量