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文檔簡介
1、雙參生脈膠囊是北京東直門醫(yī)院名老中醫(yī)姜良鐸教授的臨床經(jīng)驗方,由紅參,丹參,麥冬,五味子,桂枝,陳皮六味中藥組成,具有益氣生津,補陰通陽,活血行滯的功效,是中醫(yī)藥治療原發(fā)性低血壓、慢性疲勞綜合癥、冠心病的有效方劑,擬將其研制為新藥。在前期湯劑藥理實驗及臨床研究的基礎(chǔ)上,本課題主要根據(jù)新藥申報資料要求,在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,結(jié)合現(xiàn)代研究方法在明晰有效物質(zhì)的基礎(chǔ)上采用綜合評分法優(yōu)化提取工藝,采用薄層色譜法和高效液相色譜法進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化研究,按
2、《中國藥典》2005年版一部規(guī)定,對其制劑進行檢查,并進行藥品初步穩(wěn)定性的試驗研究,初步擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。
目的:通過大量的文獻探究原發(fā)性低血壓(慢性疲勞綜合癥)的發(fā)病情況及其臨床治療藥雙參生脈膠囊的有效物質(zhì)基礎(chǔ)的綜述與研究;在探究清楚的基礎(chǔ)上確定有效成分的最佳提取工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性的試驗研究方法;并根據(jù)《中國藥典》2005年版一部膠囊劑項下要求,檢查三批樣品的崩解時限、水分、裝量差異、微生物限度、砷鹽和重金屬,以期對
3、該制劑的藥學(xué)部分進行系統(tǒng)的研究,為申報新藥做準(zhǔn)備。
方法:運用歷代文獻及國內(nèi)外新藥數(shù)據(jù)庫調(diào)研原發(fā)性低血壓(慢性疲勞綜合癥)的發(fā)病情況、臨床用藥情況和雙參生脈膠囊的療效物質(zhì)基礎(chǔ)。應(yīng)用醇水結(jié)合方法提取雙參生脈膠囊的有效成分和部位,采用L9(34)正交試驗、綜合評分的方差分析法對提取條件進行優(yōu)化,確定主要有效成分的最佳提取工藝。采用薄層掃描法(TLC法)對制劑中丹參、麥冬、五味子、陳皮進行定性鑒別;采用高效液相色譜法(HPLC法
4、)測定制劑中丹參酮ⅡA的含量。
結(jié)果:雙參生脈膠囊的療效物質(zhì)主要分為三類:皂苷類、黃酮類和多糖類;制備工藝確定為:1/2紅參粉碎成細粉;1/2紅參、丹參、麥冬、五味子加10倍量80%的乙醇提取2次,每次1h;醇提后的藥渣與陳皮、桂枝進行水煎提取,加入6倍量水提取3次,每次2h。合并提取物,濃縮,干燥,加入紅參細粉及淀粉輔料制成成品,裝膠囊。標(biāo)準(zhǔn)研究中采用TLC法鑒別丹參、麥冬、五味子、陳皮及其成分均斑點清晰、重現(xiàn)性好。含量
5、測定采用HPLC法測定丹參酮ⅡA,其在進樣量為0.04656ug~0.2328ug范圍內(nèi)的線性關(guān)系良好,回收率均在95%~100%之間,RSD均小于5%。
結(jié)論:文獻探究其物質(zhì)基礎(chǔ)簡便、清晰、理論性強,為藥學(xué)研究和保證臨床有效性提供了可靠的理論依據(jù)。建立了醇水結(jié)合方法提取、綜合評分法優(yōu)化三類有效物質(zhì)成分的最佳提取工藝,TLC法鑒別丹參、麥冬、五味子、陳皮斑點清晰、方法簡便。紅參在方中用量比例小,故將丹參酮ⅡA作為含量測定指
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