“青翹抗毒顆粒”智能免煎劑與傳統(tǒng)中藥煎劑治療風(fēng)熱型感冒功效差異性的隨機(jī)雙盲、平行對照臨床試驗(yàn)研究.pdf

1、背景與目的:“青翹抗毒顆粒”為四川省中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑，臨床已使用多年，安全有效且價(jià)廉。本研究的目的是比較“青翹抗毒顆?！钡膬煞N不同劑型（智能免煎中藥顆粒劑和傳統(tǒng)中藥煎劑）治療風(fēng)熱型感冒的療效。
　　方法：采用隨機(jī)雙盲、平行對照的設(shè)計(jì)，將60例風(fēng)熱感冒患者分為試驗(yàn)組和對照組各30例。試驗(yàn)組予“青翹抗毒顆?！敝悄苊饧鍎┧疀_湯劑，對照組予“青翹抗毒顆?！眰鹘y(tǒng)煎劑，兩組均每日3次，每次150ml口服，用藥療程為5天。記錄比較兩組在治療前后

2、的中醫(yī)癥狀總積分、中醫(yī)單項(xiàng)癥狀積分、中醫(yī)證候療效、藥物感官指標(biāo)的差異并記錄治療期間感冒癥狀消失時(shí)間。用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)分析軟件比較兩組功效差異。描述性統(tǒng)計(jì)分析，定性指標(biāo)以百分率或構(gòu)成比描述；定量指標(biāo)以均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差描述。兩組對比分析，定性資料采用卡方檢驗(yàn)，F(xiàn)isher精確概率法，Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。定量資料符合正態(tài)分布用t檢驗(yàn)（組間進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，以0.05作為檢驗(yàn)水準(zhǔn)，方差不齊時(shí)選用Satterthwaite方法進(jìn)行校正的t

3、檢驗(yàn)），不符合正態(tài)分布用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。假設(shè)檢驗(yàn)統(tǒng)一使用雙側(cè)檢驗(yàn)，給出統(tǒng)計(jì)量及對應(yīng)P值，以P≤0.05作為有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　結(jié)果：60例病例進(jìn)入全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）、安全集（SS）。
　　1.兩組在中醫(yī)單項(xiàng)癥狀（發(fā)熱、咽痛、惡寒、噴嚏、鼻塞流涕、聲嘶、頭痛）療效比較組間對比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。
　　2.兩組在治療前、治療后中醫(yī)癥狀總積分分別組間對比均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.

4、05）。治療前后中醫(yī)癥狀總積分變化值組間對比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。
　　3.兩組在中醫(yī)證候療效比較（痊愈、顯效、有效、無效）組間對比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。
　　4.兩組在治療中感冒癥狀消失時(shí)間組間對比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。
　　5.兩組在藥物感官指標(biāo)（顏色、氣味、口感）方面組間對比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。
　　6.安全性評價(jià)：兩組用藥均未發(fā)現(xiàn)明顯毒副作用，未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)及不良事件。