枸櫞酸鉀緩釋片治療低枸櫞酸尿癥的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn).pdf

1、【目的】采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的設(shè)計(jì)原則，對(duì)由麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠研發(fā)的國產(chǎn)枸櫞酸鉀緩釋片增加尿枸櫞酸鹽和提高尿PH值水平進(jìn)行有效性及安全性評(píng)價(jià)。 【對(duì)象和方法】納入患有低枸櫞酸尿癥的門診或住院病人共40例，按照II期臨床試驗(yàn)1:1的原則隨機(jī)分配到試驗(yàn)組(n=20)和對(duì)照組(n=20)。對(duì)照組給予安慰劑，試驗(yàn)組給予麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠生產(chǎn)的枸櫞酸鉀緩釋片1080mg tid。整個(gè)治療過程均采取雙盲處理，為期兩周。分析治療前后

2、的血、尿標(biāo)本并觀察用藥過程中的不良反應(yīng)以評(píng)價(jià)枸櫞酸鉀緩釋片的有效性和安全性。 【結(jié)果】研究共納入病人40例，其中有35位病人完成了治療，研究脫落率12.5％。治療組和對(duì)照組的基線情況基本一致。兩組除性別以外，年齡、身高、體重、尿枸櫞酸水平、尿PH值、尿鈣、尿鉀基線值均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。經(jīng)過為期兩周的治療后，試驗(yàn)組24h尿枸櫞酸含量平均上升225.05±296.46mg，上升≥25％或達(dá)到正常水平者占77.78％；對(duì)照組平均上升21.

3、624±87.38mg，上升≥25％或達(dá)到正常水平者占29.4％，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P值分別<0.0144和0.0041。試驗(yàn)組的尿PH值上升1.14±0.64,對(duì)照組上升0.56±0.50(p=0.0052)。試驗(yàn)組尿鈣降低1.07±1.21mmol/L，而對(duì)照組上升0.49±1.41mmol/L(p=0.0013)。試驗(yàn)組尿鉀升高11.15±17.82mmol/L，對(duì)照組升高0.40±7.95mmol/L(p=0.00288)。試驗(yàn)