補(bǔ)腎活血顆粒治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、1研究背景:
  骨質(zhì)疏松癥(Osteoporosis,OP)是一種以全身性的骨量及骨組織結(jié)構(gòu)改變,伴有骨脆性增加和易骨折的疾病。骨質(zhì)疏松癥的特點(diǎn)為骨礦成分和骨基質(zhì)等比例減少,骨顯微結(jié)構(gòu)受損,骨皮質(zhì)變薄,骨小梁數(shù)量及大小均減少。臨床將其分為原發(fā)性和繼發(fā)性,前者又分兩型:Ⅰ型即絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(postmenopausalosteoporosis,PMOP),多發(fā)生在脊柱和橈骨遠(yuǎn)端;Ⅱ型為老年性骨質(zhì)疏松癥,多發(fā)生于椎骨和髖骨。隨著我

2、國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和生活水平的提高,我國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì),原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的患病率也逐年增加,我國老年人骨質(zhì)疏松的患病率男性為61%,女性為90%,而其中又以絕經(jīng)后女性為主。
  中醫(yī)藥治療慢性病具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),尤其是對(duì)于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥療效可靠。以中醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo),總結(jié)前人臨床實(shí)踐和實(shí)驗(yàn)研究成果,篩選出PMOP的有效方藥,并進(jìn)行客觀療效評(píng)價(jià)和科學(xué)總結(jié),具有較好的社會(huì)意義與現(xiàn)實(shí)意義。
  2研究目的:
  在社區(qū)針對(duì)P

3、MOP患者開展中醫(yī)藥干預(yù)的示范性研究,觀察補(bǔ)腎活血顆粒治療PMOP的有效性和安全性,旨在為患者提供治療PMOP的有效方藥,為社區(qū)中醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。
  3研究方法:
  3.1在北京東城區(qū)社區(qū)招募絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者,共入組患者80例,采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù),錄入并建立數(shù)據(jù)庫。采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)和卡方檢驗(yàn),觀察補(bǔ)腎活血顆粒治療PMOP的有效性和安全性。
  3.2采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究設(shè)計(jì),在社區(qū)開展

4、治療PMOP的臨床研究。試驗(yàn)組為40例,對(duì)照組為40例。試驗(yàn)組采用補(bǔ)腎活血顆粒,方劑組成為淫羊藿、骨碎補(bǔ)、枸杞子、丹參;對(duì)照組為安慰劑,兩組觀察療程均為6個(gè)月。療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為視覺模擬疼痛評(píng)分(VAS)、疼痛程度、中醫(yī)癥狀及骨密度值。
  4研究結(jié)果:
  4.1補(bǔ)腎活血顆粒對(duì)疼痛的改善
  補(bǔ)腎活血顆粒組相對(duì)于安慰劑組比較,疼痛VAS評(píng)分的平均分值有更多的下降,補(bǔ)腎活血顆粒組平均下降了3.92cm,而安慰劑組平均增加了

5、0.32cm,補(bǔ)腎活血顆粒組能夠顯著改善疼痛,較安慰劑為優(yōu),有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。
  4.2補(bǔ)腎活血顆粒對(duì)腎陽虛癥狀的改善
  補(bǔ)腎活血顆粒組相對(duì)于安慰劑組比較,在改善患者中醫(yī)癥狀總計(jì)分、腰膝酸軟、下肢無力、下肢抽筋癥狀計(jì)分方面較安慰劑組明顯(P<0.05),畏寒肢冷與夜尿增加癥狀雖然無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),但是補(bǔ)腎活血顆粒組顯示了較大的改善趨勢(shì)。
  4.3補(bǔ)腎活血顆粒對(duì)骨密度的改善
 

6、 補(bǔ)腎活血顆粒組相對(duì)于安慰劑組比較,對(duì)于改善骨密度,腰椎骨密度差值比較,無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05);股骨頸骨密度差值比較,補(bǔ)腎活血顆粒組與安慰劑組無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05);股骨粗隆骨密度差值比較,兩組比較無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05);股骨大轉(zhuǎn)子骨密度差值比較,兩組無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。
  4.4補(bǔ)腎活血顆粒的安全性評(píng)價(jià)
  安全性方面,患者在服用補(bǔ)腎活血顆粒后血、尿常規(guī)以及肝腎功能無明顯異常,

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