補(bǔ)腎活血顆粒治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究.pdf

1、1研究背景：
　　骨質(zhì)疏松癥(Osteoporosis，OP)是一種以全身性的骨量及骨組織結(jié)構(gòu)改變，伴有骨脆性增加和易骨折的疾病。骨質(zhì)疏松癥的特點(diǎn)為骨礦成分和骨基質(zhì)等比例減少，骨顯微結(jié)構(gòu)受損，骨皮質(zhì)變薄，骨小梁數(shù)量及大小均減少。臨床將其分為原發(fā)性和繼發(fā)性，前者又分兩型：Ⅰ型即絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(postmenopausalosteoporosis，PMOP)，多發(fā)生在脊柱和橈骨遠(yuǎn)端；Ⅱ型為老年性骨質(zhì)疏松癥，多發(fā)生于椎骨和髖骨。隨著我

2、國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和生活水平的提高，我國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì)，原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的患病率也逐年增加，我國老年人骨質(zhì)疏松的患病率男性為61％，女性為90％，而其中又以絕經(jīng)后女性為主。
　　中醫(yī)藥治療慢性病具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，尤其是對(duì)于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥療效可靠。以中醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，總結(jié)前人臨床實(shí)踐和實(shí)驗(yàn)研究成果，篩選出PMOP的有效方藥，并進(jìn)行客觀療效評(píng)價(jià)和科學(xué)總結(jié)，具有較好的社會(huì)意義與現(xiàn)實(shí)意義。
　　2研究目的：
　　在社區(qū)針對(duì)P

3、MOP患者開展中醫(yī)藥干預(yù)的示范性研究，觀察補(bǔ)腎活血顆粒治療PMOP的有效性和安全性，旨在為患者提供治療PMOP的有效方藥，為社區(qū)中醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。
　　3研究方法：
　　3.1在北京東城區(qū)社區(qū)招募絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者，共入組患者80例，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，錄入并建立數(shù)據(jù)庫。采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)和卡方檢驗(yàn)，觀察補(bǔ)腎活血顆粒治療PMOP的有效性和安全性。
　　3.2采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究設(shè)計(jì)，在社區(qū)開展

4、治療PMOP的臨床研究。試驗(yàn)組為40例，對(duì)照組為40例。試驗(yàn)組采用補(bǔ)腎活血顆粒，方劑組成為淫羊藿、骨碎補(bǔ)、枸杞子、丹參；對(duì)照組為安慰劑，兩組觀察療程均為6個(gè)月。療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為視覺模擬疼痛評(píng)分(VAS)、疼痛程度、中醫(yī)癥狀及骨密度值。
　　4研究結(jié)果：
　　4.1補(bǔ)腎活血顆粒對(duì)疼痛的改善
　　補(bǔ)腎活血顆粒組相對(duì)于安慰劑組比較，疼痛VAS評(píng)分的平均分值有更多的下降，補(bǔ)腎活血顆粒組平均下降了3.92cm，而安慰劑組平均增加了

5、0.32cm，補(bǔ)腎活血顆粒組能夠顯著改善疼痛，較安慰劑為優(yōu)，有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)。
　　4.2補(bǔ)腎活血顆粒對(duì)腎陽虛癥狀的改善
　　補(bǔ)腎活血顆粒組相對(duì)于安慰劑組比較，在改善患者中醫(yī)癥狀總計(jì)分、腰膝酸軟、下肢無力、下肢抽筋癥狀計(jì)分方面較安慰劑組明顯(P<0.05)，畏寒肢冷與夜尿增加癥狀雖然無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，但是補(bǔ)腎活血顆粒組顯示了較大的改善趨勢(shì)。
　　4.3補(bǔ)腎活血顆粒對(duì)骨密度的改善
　

6、　補(bǔ)腎活血顆粒組相對(duì)于安慰劑組比較，對(duì)于改善骨密度，腰椎骨密度差值比較，無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)；股骨頸骨密度差值比較，補(bǔ)腎活血顆粒組與安慰劑組無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)；股骨粗隆骨密度差值比較，兩組比較無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)；股骨大轉(zhuǎn)子骨密度差值比較，兩組無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)。
　　4.4補(bǔ)腎活血顆粒的安全性評(píng)價(jià)
　　安全性方面，患者在服用補(bǔ)腎活血顆粒后血、尿常規(guī)以及肝腎功能無明顯異常，