肝郁舒顆粒與安慰劑對照治療經前期綜合征（肝郁氣滯型）隨機、雙盲、平行對照的臨床試驗.pdf

1、研究目的:以安慰劑對照,通過隨機雙盲平行對照試驗,按照優(yōu)效性檢驗臨床試驗設計,初步評價肝郁舒顆粒治療經前期綜合征(肝郁氣滯證)的安全性、有效性。
　　研究方法:采用隨機,雙盲,安慰劑平行對照設計,于2008年12月—2010年6月,將成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院婦科門診符合經前期綜合征(肝郁氣滯證)診斷標準的60例患者(脫落2例,試驗組29例,對照組29例)采用肝郁舒顆粒,并以安慰劑為對照藥物治療,于月經前10天開始服藥,連續(xù)服用10天

2、,3個月經周期為一個療程。對痊愈病例進行3個月經周期的隨訪。觀察兩組治療前后各癥狀積分及相關療效指標和安全性指標變化情況。
　　研究結果:
　　1.對經前期綜合征的療效:治療組持續(xù)好轉率為37.93％,總好轉率為89.66%;對照組持續(xù)好轉率為10.34%,總好轉率為41.38%,試驗組對經前期綜合征的療效優(yōu)于對照組。
　　2.肝郁氣滯證的療效:治療組顯愈率為58.62%,總有效率為89.66%;對照組顯愈率為17.2

3、4%,總有效率為41.38%且試驗組組間比較有統(tǒng)計學意義,試驗組對肝郁氣滯證的療效優(yōu)于對照組。
　　3.對各種中醫(yī)癥狀的總體療效:治療結束后兩組癥狀評分比較,除經前胸悶脅脹、經前頭暈頭痛及經前夜眠多夢癥狀無差別外,其余癥狀評分治療組明顯優(yōu)于對照組。
　　4.實驗室檢查指標對雌孕激素影響:治療結束后,治療組的孕酮指標優(yōu)于對照組,而雌二醇指標兩組比較沒有不同。
　　5.對安全性指標影響:本次試驗過程中,未見明顯不良反應和有