丁桂油軟膠囊治療腸易激綜合征（寒凝氣滯證）隨機雙盲安慰劑對照的臨床研究.pdf

1、目的：評價中藥五類新藥丁桂油軟膠囊治療腸易激綜合征(irritablebowel syndrome，IBS)(寒凝氣滯證)的有效性及安全性，初步探討本藥對5-羥色胺(5-hydroxytryptamine,5-HT)的影響。 方法：采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗方法，42例患者以1：1：1比例隨機分為低劑量組(n=14)，高劑量組(n=14)和安慰劑組(n=14)。低劑量組給予丁桂油軟膠囊2粒/次+丁桂油軟膠囊安慰劑1粒

2、/次；高劑量組給予丁桂油軟膠囊3粒/次；安慰劑組給予丁桂油軟膠囊安慰劑3粒/次，療程14天。觀察治療前后中醫(yī)癥狀積分變化、腹痛療效、腹痛起效時間及緩解時間和血漿5-HT水平。 結果： 1、基線情況：三組患者性別、年齡、病程、病情程度、疾病癥狀體征積分、中醫(yī)癥狀積分、腹痛及血漿5-HT含量之間比較均無統(tǒng)計學意義，具有可比性(P>0.05)。 2、中醫(yī)癥狀療效比較：高劑量組愈顯率61.54％，低劑量組愈顯率46.16

3、％，安慰劑組愈顯率15.40％，組間比較有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。 3、腹痛癥狀方面：高劑量組愈顯率69.23％，低劑量組愈顯率46.16％，安慰劑組愈顯率15.40％，丁桂油軟膠囊高劑量組與安慰劑組之間比較有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。 4、腹痛起效時間：丁桂油軟膠囊高劑量組為3.5±1.6天、低劑量組為6.8±2.3天、安慰劑組為5.7±3.1天，組間比較有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。經(jīng)兩兩比較后高劑量組與低劑量

4、組、安慰劑組之間有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。 5、腹痛緩解時間：丁桂油軟膠囊高劑量組為9.9±1.6天、低劑量組為11.3±3.1天、安慰劑組為11.2±3.1天，組間比較無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。 6、5-HT的影響：丁桂油軟膠囊高劑量組的濃度為76.72±57.39ng/ml、低劑量組為98.15±101.70ng/ml、安慰劑組為67.42±71.99ng/ml，組間比較均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。