論人體藥物試驗(yàn)糾紛中的過(guò)錯(cuò)及其證明.pdf

1、科技的進(jìn)步與資訊的發(fā)達(dá)為我們打開(kāi)了探索醫(yī)學(xué)新知的視窗,人體藥物試驗(yàn)也漸趨為世人所知悉且備受矚目。試藥行為風(fēng)險(xiǎn)橫溢、損害多發(fā)、糾紛頻仍,鑒于其異于治療行為且相關(guān)法規(guī)付之闕如,法學(xué)界對(duì)該類(lèi)糾紛的歸責(zé)原則問(wèn)題莫衷一是。本于法院負(fù)擔(dān)、保險(xiǎn)配置等外部因素和試藥行為的社會(huì)價(jià)值、受試者自甘冒險(xiǎn)等內(nèi)部因素之綜合思量,人體藥物試驗(yàn)糾紛宜適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。其過(guò)錯(cuò)可劃分為科學(xué)、倫理和組織過(guò)錯(cuò)三種類(lèi)型,并適用迥異的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)與證明方法。就科學(xué)過(guò)錯(cuò)而言,考慮到知識(shí)

2、的專(zhuān)屬性與證據(jù)的偏在性,應(yīng)采用合理研究者的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和證明責(zé)任緩和的證明方法。就倫理過(guò)錯(cuò)而言,鑒于該行為飽含風(fēng)險(xiǎn)與證明消極事實(shí)存有困難,宜選擇具體受試者的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)與證明責(zé)任倒置的證明方法。就組織過(guò)錯(cuò)而言,因?yàn)槠湟衙撾x艱深的醫(yī)學(xué)知識(shí)之藩籬,所以擇取一般合理人的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)與普通的證明方法始屬妥當(dāng)。過(guò)錯(cuò)因素的考量,對(duì)受試者權(quán)益與申辦者、研究者行為自由的界線為合理之刻畫(huà),且兼顧了全體患者及社會(huì)之法益。而在具體操作中選取不同的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)與證明方法,對(duì)弱