噴塑型夾板的免疫毒理評(píng)價(jià)及初步臨床應(yīng)用研究.pdf

1、目的:本課題按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)噴塑型夾板材料葡聚糖型聚氨酯進(jìn)行免疫毒理學(xué)評(píng)價(jià),為臨床應(yīng)用提供可靠的理論依據(jù)。并通過對(duì)噴顰型夾板和傳統(tǒng)夾板在臨床應(yīng)用于Colles骨折方面的對(duì)比性研究,去探討其初步臨床應(yīng)用效果。
　　 方法:
　　 1、免疫毒理評(píng)價(jià):按照ISO/TS10993-20:2005醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則與方法中的要求,結(jié)合夾板臨床使用的接觸途徑和時(shí)間,選取合適樣本進(jìn)行合理實(shí)驗(yàn):慢性炎癥反應(yīng)實(shí)驗(yàn)、超敏反應(yīng)實(shí)驗(yàn)、體液

2、免疫實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞免疫實(shí)驗(yàn)。慢性炎癥反應(yīng)實(shí)驗(yàn):采用SD大鼠直接接觸法,分別于1周、4周切取皮膚組織切片進(jìn)行病理學(xué)評(píng)價(jià);超敏反應(yīng)實(shí)驗(yàn):采用最大劑量致敏法,觀察誘導(dǎo)及激發(fā)后是否對(duì)SD大鼠造成皮膚的改變,根據(jù)Magnusson分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定致敏等級(jí),并計(jì)算出致敏率;體液免疫及細(xì)胞免疫實(shí)驗(yàn):采用SD大鼠直接接觸法,分別于1周、4周抽血采樣,血清IgG、IgA、IgM、IgE分別采用免疫球蛋白IgG、IgA、IgM、IgEELISA試劑盒測(cè)定,T淋巴細(xì)

3、胞壓群采用免疫熒光技術(shù)流式細(xì)胞儀測(cè)定。4周后處死大鼠,稱取脾臟濕重。
　　 2、臨床應(yīng)用研究:66例Colles骨折患者隨機(jī)分為2組,噴塑型夾板組34例,傳統(tǒng)夾板組32例,復(fù)位固定后非肓法定期觀察及復(fù)查。計(jì)算兩組固定時(shí)平均操作時(shí)間,并在4周后攝X線片觀察骨折固定效果,6-8周后評(píng)價(jià)骨折恢復(fù)情況。以此比較兩種夾板的臨床效果。
　　 結(jié)果:
　　 1、免疫毒理評(píng)價(jià):(1)慢性炎癥反應(yīng)實(shí)驗(yàn):動(dòng)物的活動(dòng)表現(xiàn)均無明顯差異變

4、化,組織切片病理檢查均未見巨噬細(xì)胞和異體巨細(xì)胞等慢性炎癥特異性變化,僅有2例4周陽性組標(biāo)本出現(xiàn)中度侵潤(rùn),以淋巴細(xì)胞為主。(2)超敏反應(yīng)實(shí)驗(yàn):實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物在激發(fā)后各時(shí)點(diǎn)均未觀察到紅斑、水腫現(xiàn)象,評(píng)分為0,致敏率不為0,與空白組無差異,與陽性組存在顯著性的差異,表明該材料對(duì)大鼠無致敏性;(3)體液免疫及細(xì)胞免疫實(shí)驗(yàn):實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組中的血清IgG、IgA、IgM、IgE及CD4+、CD8+、CD4+/CD8+均無明顯差異(P＞0.05)。脾臟重