可吸收增強(qiáng)型β-磷酸三鈣(β-TCP)生物陶瓷頸椎間融合器的設(shè)計研發(fā)與初步動物實驗.pdf

1、[目的]:β-酸三鈣(β-TCP)生物陶瓷是近年來逐漸興起并應(yīng)用于臨床上的新型生物材料。因其良好的生物相容性、可降解性及骨傳導(dǎo)作用,作為骨修復(fù)材料已廣泛應(yīng)用于骨科臨床,修復(fù)因創(chuàng)傷、腫瘤、炎癥、骨病等所致的骨缺損等。但以往由于其力學(xué)性能弱而只能應(yīng)用于非負(fù)重部位。我們和上海貝奧路公司合作,研制出增強(qiáng)型β-TCP生物陶瓷,將力學(xué)性能良好而生物學(xué)性能較差的致密陶瓷與生物學(xué)性能良好而力學(xué)性能較差的多孔陶瓷結(jié)合在一起。在獲取國人頸椎椎體間隙的三維圖

2、像,并利用較多志愿者獲取國人頸椎椎體間隙解剖學(xué)數(shù)據(jù)的形態(tài)學(xué)基礎(chǔ)上,通過增強(qiáng)型β-TCP技術(shù),設(shè)計研發(fā)了增強(qiáng)型β-TCP頸椎椎體間融合器,測量其力學(xué)強(qiáng)度等表面特征,并建立山羊頸椎前路手術(shù)模型,對其進(jìn)行初步的動物實驗,觀察并評估其臨床效應(yīng),為進(jìn)一步改進(jìn)和臨床應(yīng)用提供基礎(chǔ)。
　　 [方法]:(一)、選取青年男性新鮮尸體標(biāo)本,排除頸椎畸形,創(chuàng)傷,腫瘤及明顯退行性變,解凍后取下頭頸部標(biāo)本,在頭部中立位,頸部自然彎曲的體位行64排CT薄層掃

3、描及MRI掃描,然后將頸椎標(biāo)本以外固定支架固定于相同體位,清除頸椎上下椎體間隙的纖維環(huán),髓核及軟骨終板,注射硅膠以獲得頸椎椎體間隙的三維模型,并對三維模型進(jìn)行測量和三維掃描,獲得國人頸椎椎體間隙的三維圖像。將CT掃描、MRI掃描、硅膠模型直接測量的三種方法所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比,優(yōu)選出CT更適合于頸椎椎體間隙的測量。(二)、隨機(jī)選取符合條件的青年志愿者97人,其中男性63人(21～29歲,平均年齡25.2歲);女性34例(20～29歲,平

4、均年齡24.3歲)。按性別分組分別進(jìn)行CT掃描。獲取國人頸椎椎體間隙的解剖學(xué)資料。(三)、在前兩部分的形態(tài)學(xué)基礎(chǔ)上,通過增強(qiáng)型β-TCP制造技術(shù),制作出增強(qiáng)型β-TCP頸椎椎體間融合器,測量評估理化性能,力學(xué)性能等特性。(四)、取10只20～25kg的2歲成年山羊,雌雄不限,隨機(jī)分為兩組,每組5只山羊:A組為實驗組,即β-TCP頸椎椎體間融合器組;B組為對照組,即自體三面皮質(zhì)骨髂骨組。制作出山羊頸椎前路減壓融合模型,每只山羊行頸椎前路單

5、節(jié)段椎間盤切除術(shù)。切除椎間盤后刮除軟骨終板,在減壓槽內(nèi)分別放入β-TCP頸椎椎體間融合器及自體三面皮質(zhì)骨髂骨。植入后前路加用Cewical Lock鋼板固定。術(shù)后即刻攝頸椎側(cè)位片,飼養(yǎng)動物8周。(五)、8周后處死動物,攝頸椎側(cè)位X線片及CT薄層掃描,并行矢狀位重建。術(shù)后即刻和術(shù)后8周的側(cè)位X線片對比評估手術(shù)節(jié)段的高度變化;CT掃描評估椎體間融合情況。
　　 [結(jié)果]:(一)、通過硅膠塑形法獲得頸椎椎體間隙的三維模型,從而得到國人

6、頸椎椎體間隙的三維圖像,并驗證了CT、MRI掃描在頸椎測量的準(zhǔn)確性。(二)、國人頸椎椎體間隙前后徑值為:男性16.35～19.81mm,女性14.98～17.43mm;左右徑值:男性為18.55～22.50mm,女性為16.55～20.69mm;正中矢狀面頸椎椎體間隙前緣高度值為:男性7.26～9.03mm,女性5.36～5.98mm;椎體中點高度:男性為8.01～9.24mm,女性為7.65～8.12mm;椎體后緣高度:男性為5.01

7、～5.22mm,女性為4.76～5.03mm。頸椎從上向下,椎體間隙逐漸增大;同節(jié)段椎體間隙男性明顯比女性大。(三)利用增強(qiáng)型β-TCP技術(shù)制作增強(qiáng)型β-TCP頸椎椎體間融合器,整體呈盒狀,橫截面似梯形,外圍為致密部分,中心為多孔部分。寬×深×高約為12mm×9mm×8mm。比單純的多孔β-TCP力學(xué)強(qiáng)度明顯增加,能較好的將支撐作用與骨傳導(dǎo)作用結(jié)合在一起。(四)、山羊頸椎前路椎體間融合模型是研究人類頸椎的較好的動物模型,該模型所獲得的實

8、驗結(jié)果具有較大可信性及準(zhǔn)確性。(五)、增強(qiáng)型β-TCP頸椎椎體問融合器組能較好的的維持頸椎椎體間隙高度,術(shù)后即刻及術(shù)后8周的結(jié)果沒有統(tǒng)計學(xué)差異;兩組均能獲得椎體間融合,結(jié)果沒有統(tǒng)計學(xué)差異。
　　 [結(jié)論]:增強(qiáng)型β-TCP頸椎椎體間融合器彈性模量與人體骨骼相近,100％降解,具有良好的應(yīng)用前景。增強(qiáng)型β-TCP頸椎椎體間融合器可為頸椎椎體間融合提供足夠的椎間支撐作用,不亞于自體髂骨的椎間融合效果。增強(qiáng)型β-TCP頸椎椎體間融合器