可吸收、解剖型頸椎椎間融合器的臨床應(yīng)用初步報告

1、<p>　　可吸收、解剖型頸椎椎間融合器的臨床應(yīng)用初步報告</p><p>　　作者：蔣興良，蔡建平，錢邦平，唐天駟 </p><p>　　【關(guān)鍵詞】 頸椎病 </p><p>　　摘要 :目的 觀察可吸收頸椎椎間融合器（ADFC）臨床應(yīng)用的療效并分析其特點、優(yōu)越性、適應(yīng)證及并發(fā)癥。 方法 對18例脊髓型頸椎病患者行前路減壓ADFC植入術(shù)，術(shù)后隨訪1

2、1～18個月，平均14.3個月。 結(jié)果 18例患者末次隨訪時均獲得骨性融合，融合率為100%;17例患者的療效為優(yōu)良，1例患者為良好，無療效為滿意或差的病例;無術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥產(chǎn)生。 結(jié)論 ADFC具有早期的確實制動作用，有效維持頸椎的生理弧度和椎間隙的高度，提供初始及中間時期的穩(wěn)定性以實現(xiàn)骨性融合，有效防止下沉，并穩(wěn)定融合節(jié)段及便于判斷融合的特點。 </p><p>　　關(guān)鍵詞 :頸椎病;脊柱融合;可吸收材

3、料;頸椎椎間融合器 </p><p>　　Abstract:Objective To investigate the clinical results of absorbable anatomical design fusion cage（ADFC）implanta-tion，and analyze its characteristics，indications and complications.Methods

4、 Eighteen patients with cervical spondylotic my-elopathy were treated by anterior cervical decompression and implantation of ADFC.All patients were followed up for an average of14.3months（11-18months）.Results The eightee

5、n patients all achieved bony fusion within the follow-up period，with fusion rate being100%，se</p><p>　　Key words:cervical spondylosis;spine fusion;absorbable material;cervical fusion cage </p><p&g

6、t;　　鈦合金頸椎椎間融合器（cervical fusion cage，CFC）具有實現(xiàn)術(shù)后即刻穩(wěn)定，撐開和維持椎間隙高度，促進融合等優(yōu)點，得到了廣泛應(yīng)用。然而，與之有關(guān)的并發(fā)癥值得關(guān)注，如:融合器的下沉導(dǎo)致椎間隙塌陷、融合器脫位、不融合導(dǎo)致的頸椎不穩(wěn)等。再者，頸椎前路的金屬內(nèi)植物存在移位、疲勞、應(yīng)力遮擋及干擾成像等問題［1］ ;因此，有必要研制一種能避免這些不利因素，能透X線，不產(chǎn)生偽影且當椎體間融合后能吸收的新型內(nèi)植物［2］ 。基于

7、此，我們采用可吸收高分子材料―――聚-DL-乳酸（poly-DL-lactic acid，PDLLA，由中國科學院成都有機研究所提供）研制成可吸收頸椎椎間融合器（absorbable design fusion cage，ADFC）并應(yīng)用于臨床。 </p><p><b>　　1 資料和方法 </b></p><p>　　1.1 一般資料 2001年8月―2002年

8、4月，蘇州大學附屬第一醫(yī)院對18例脊髓型頸椎病患者行前路減壓ADFC植入術(shù)，其中男性15例，女性3例，年齡56～67歲（平均54.5歲），病程19～36個月，平均25.4個月。ADFC批準號:食藥監(jiān)械臨（2003）3號。 </p><p>　　1.2 手術(shù)器械 Caspar撐開器、角度刮匙、ADFC試模及錘骨器。 </p><p>　　1.3 手術(shù)方法及術(shù)后處理 仰臥位，頸后墊小沙袋

9、，保持頸部輕度后伸。頸叢神經(jīng)阻滯，右側(cè)頸前橫切口。椎體暴露后，C臂X線透視定位;Caspar撐開器撐開椎間隙，以尖刀切除病變纖維環(huán)的前部，然后以髓核鉗去除髓核組織，角度刮匙刮除骨贅，徹底止血。取自體髂骨植入ADFC內(nèi)，用錘骨器壓實后，植入椎間隙，術(shù)后顱骨牽引，7天后改硬圍領(lǐng)固定，下床活動。 </p><p>　　1.4 影像學評價 所有患者均于術(shù)前、術(shù)后拍攝頸椎正、側(cè)位片，末次隨訪時加攝屈伸側(cè)位片。判斷融合的標

10、準為以下3個方面［2］ :①屈伸側(cè)位片上，棘突間無運動;②植骨塊和椎體終板間無透亮帶;③植骨塊和椎體終板間有連續(xù)的骨小梁、骨橋形成。屈伸側(cè)位片上棘突間存在運動，植骨塊和椎體終板間有透亮帶、植骨塊和椎體終板間無連續(xù)的骨橋形成均視為假關(guān)節(jié)形成。前凸的測量:頸椎側(cè)位片上，在頭側(cè)椎體的上終板作一直線，同樣在尾側(cè)椎體下終板作一直線，對兩條直線各作一垂直線，兩條直線的交角即為Cobb角。后凸為“+”，前凸為“-”。椎體、椎間隙高度的測量:在側(cè)位片上

11、測量頭側(cè)椎體的上終板的中點與尾側(cè)椎體下終板的中點間的距離。 </p><p>　　1.5 臨床療效評價 參照Odom的標準［3］ 。優(yōu)良:無頸椎病的不適癥狀，能從事日常工作;良好:頸椎病的不適癥狀間歇發(fā)作，但對日常工作無明顯影響;滿意:主觀癥狀改善，但日?；顒邮芟拗?差:癥狀無改善或比術(shù)前更嚴重。 </p><p>　　1.6 統(tǒng)計學處理 用SPSS10.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，計量資

12、料以ˉx±s表示，組間比較采用配對t檢驗，P&lt;0.05為差異有顯著性。 </p><p><b>　　2 結(jié)果 </b></p><p>　　2.1 椎體間融合率 18例患者末次隨訪時均獲得骨性融合，融合率為100%?；颊叩腦線表現(xiàn)為:屈伸側(cè)位片上，棘突間無運動;植骨塊和椎體終板間無透亮帶;植骨塊和椎體終板間有連續(xù)的骨小梁、骨橋形成。 <

13、;/p><p>　　2.2 頸椎生理前凸的變化 術(shù)后及末次隨訪頸椎生理前凸（Cobb角）與術(shù)前相比明顯增大（P&lt;0.01），術(shù)后頸椎生理前凸與末次隨訪比較無明顯變化（P&gt;0.05）（見表1）。 </p><p>　　表1 術(shù)前及術(shù)后不同時期頸椎生理前凸的變化（略） </p><p>　　與術(shù)前比較:**P&lt;0.01 <

14、/p><p>　　2.3 椎間隙高度的變化 術(shù)后及末次隨訪椎間隙高度與術(shù)前相比明顯增加（P&lt;0.01），術(shù)后椎間隙高度與末次隨訪比較無明顯變化（P&gt;0.05）（見表2）。 </p><p>　　表2 術(shù)前及術(shù)后不同時期椎間隙高度的變化（略） </p><p>　　與術(shù)前比較:**P&lt;0.01 </p>&l

15、t;p>　　2.4 手術(shù)療效 手術(shù)時間為90～150min，平均為122min;出血量為100～450ml，平均為250ml;術(shù)后住院時間為6～9天，平均為7天。隨訪11～18個月，平均14.3個月。17例患者的療效為優(yōu)良，1例患者為良好，無療效為滿意或差的病例。 </p><p>　　2.5 并發(fā)癥 本組病例無頸動脈、椎動脈、氣管、食管、喉返神經(jīng)、脊髓損傷等術(shù)中并發(fā)癥產(chǎn)生，無AD-FC滑出等術(shù)后并發(fā)癥

16、產(chǎn)生。 </p><p><b>　　3 討論 </b></p><p>　　3.1 ADFC的臨床應(yīng)用價值 CFC應(yīng)用目的在于:①避免自體髂骨植骨融合的并發(fā)癥;②糾正業(yè)已存在的力學變形、提供運動節(jié)段的初始穩(wěn)定性，直至椎體間融合［4］ ;③利用CFC實現(xiàn)植骨塊的力學和生物學功能相分離，并提供最佳的融合環(huán)境［5］ ;④恢復(fù)和維持椎間隙高度的同時，促進骨長入和融合。 &

17、lt;/p><p>　　經(jīng)初步隨訪，CFC的融合率及臨床結(jié)果滿意，但對運動節(jié)段的長期影響尚不清楚，且CFC臨床應(yīng)用的并發(fā)癥時有發(fā)生，Hacker等［6］ 報道，CFC并發(fā)癥的發(fā)生率為11.8%，如融合器下沉、假關(guān)節(jié)形成、椎體骨折、融合器周圍過多骨形成而導(dǎo)致的繼發(fā)性椎管狹窄等。 </p><p>　　我們認為，CFC為鈦合金，具有足夠強度，但其上下均為椎體松質(zhì)骨，兩者的彈性模量不一致，椎體松質(zhì)骨

18、可因承受壓力發(fā)生部分吸收。此外，頸椎椎體界面接觸有限，椎體承受載荷能力差，應(yīng)力又相對集中，術(shù)后隨時間的推移必然發(fā)生CFC下沉，使椎間隙高度部分丟失;特別是多節(jié)段固定，連續(xù)使用環(huán)鋸，使椎體上下終板承受力更下降，必將導(dǎo)致術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。因此，為了提高頸椎前路手術(shù)融合率、降低并發(fā)癥發(fā)生率，有必要圍繞設(shè)計和材料兩個方面開展研究。本研究所采用的ADFC，采用符合頸椎椎間隙解剖特點的設(shè)計方案，選擇彈性模量接近骨，又可以吸收的高分子材料―――PDL

19、LA制成，以期減少應(yīng)力遮擋，避免鈦合金CFC的并發(fā)癥。 </p><p>　　3.2 ADFC的特點及優(yōu)越性 鈦合金CFC植入后，因融合區(qū)域承載有限，故爬行替代過程緩慢，導(dǎo)致運動節(jié)段融合緩慢甚至假關(guān)節(jié)形成［4］ ，且鈦合金CFC超過了運動節(jié)段的剛度，可導(dǎo)致應(yīng)力遮擋、CFC移位等一系列并發(fā)癥。 </p><p>　　本組18例患者植入ADFC1年后全部獲得骨性融合，表明因ADFC的彈性模量

20、接近骨組織，有助于實現(xiàn)它與椎體間的最佳載荷分布關(guān)系，從而減少了植入物移位的遠期并發(fā)癥［2］ ;ADFC的剛度降低，融合過程中允許應(yīng)力逐步轉(zhuǎn)移至其內(nèi)的骨組織，骨組織受到的力學刺激增加，可使融合的時間縮短［4］ 。 </p><p>　　本組18例患者術(shù)后的椎間隙高度與術(shù)前相比明顯增加，說明ADFC有早期的確實制動作用:在術(shù)后早期使上下椎體被撐開的同時，對周圍組織產(chǎn)生張力，使上下椎體立即獲得制動作用;術(shù)后的椎間隙高度

21、與末次隨訪時相比無明顯變化，表明在ADFC實現(xiàn)生物學固定后，在其逐步吸收的過程中，可提供初始及中間時期的穩(wěn)定性以實現(xiàn)骨性融合。 </p><p>　　本組18例術(shù)后Cobb角較術(shù)前明顯增大，末次隨訪時的Cobb角與術(shù)后無顯著差異，且無植骨塊的下沉、塌陷、脫位、頸椎后凸畸形等并發(fā)癥產(chǎn)生，表明ADFC能有效撐開椎間隙且能維持頸椎的生理弧度和椎間隙的高度。其機制可能為:①ADFC的設(shè)計符合頸椎的解剖特點，對椎間隙狹窄的

22、患者，植入ADFC后，可撐開椎間隙，通過頭部的重量，實現(xiàn)其自身穩(wěn)定;②解剖型設(shè)計與終板的自然屈度相適應(yīng)，保證了在椎間隙的最佳解剖位置穩(wěn)定植入;表面的齒狀結(jié)構(gòu)增加了融合器和終板的固著，可防止融合器的移位;③機械強度高，既維持了椎間隙的高度，又保證了自體植骨融合的效果;④彈性模量接近于骨組織，減少了應(yīng)力遮擋;⑤ADFC的分解產(chǎn)物為CO 2 和H 2 O，無金屬內(nèi)植物長期存在于體內(nèi)而可能產(chǎn)生的移位、脫位及疲勞等并發(fā)癥。 </p>

23、<p>　　ADFC的一個顯著特征為便于判斷融合，因為金屬融合器的偽影遮擋了骨橋形成的顯示，因此金屬融合器植入后融合的判斷存在一定的困難，而X線片可清晰顯示ADFC內(nèi)的骨小梁，故可用X線片精確判斷椎間骨橋的影像，有助分析判斷融合器內(nèi)及周圍的骨融合。 </p><p>　　3.3 保留終板的意義 頸椎前路手術(shù)中，植入物的沉陷可導(dǎo)致頸椎后凸畸形、植入物的退出、假關(guān)節(jié)形成及癥狀復(fù)發(fā)［7］ ，沉陷的原因包括

24、:骨質(zhì)疏松、椎體間過度的撐開、術(shù)后過多活動及過多去除終板。實現(xiàn)椎體間融合且植入物不塌陷，受終板的力學強度、血管長入終板這兩個主要因素的影響［8］ ，然而同時控制這兩個因素似乎比較困難，因為要實現(xiàn)血管長入終板，必須去除終板，這樣就降低了終板的力學強度。完全去除終板對終板的力學強度有顯著的影響，而部分去除對終板的力學強度影響較小。因此，為了保持終板-植入物的界面強度，應(yīng)盡可能地保留終板［8］ 。 </p><p>　

25、　ADFC為一中空柱狀植入物，整體呈輕度楔型（前高后低）。撐開椎間隙后，須刮除上下終板的中央部分，所刮除的終板，其長度、寬度與ADFC的中央孔長度、寬度相同，這樣ADFC的中央孔與椎體松 質(zhì)骨接觸，有利于骨組織形成。Lim的研究亦表明［8］ ，在終板的的中央孔鉆一個大孔，在分布壓縮載荷、減少終板的可能骨折方面，比其他的終板處理方法更為有效。 </p><p>　　本組病例術(shù)后1年，椎間隙的高度與術(shù)后相比無顯著差異

26、，表明ADFC的邊緣部分與終板完整的部分接觸，能有效防止ADFC的下沉，并穩(wěn)定融合節(jié)段。因此，ADFC具有足夠大的終板-融合器接觸面積，防止其下沉，同時允許骨長入，并使其內(nèi)的骨組織承受載荷防止了應(yīng)力遮擋的產(chǎn)生［9］ 。 </p><p>　　3.4 ADFC的適應(yīng)證及禁忌證 ADFC的適應(yīng)證為頸椎退行性疾病、無椎體骨折的外傷性頸椎不穩(wěn)、外傷性頸椎間盤突出。ADFC禁用于全身或局部感染、鈣化組織代謝紊亂、全身性神

27、經(jīng)疾病、免疫抑制紊亂、患者對材料過敏、患者不愿或無法限制活動等。 </p><p>　　3.5 本研究的局限性 本研究為初步臨床應(yīng)用報告，由于病例數(shù)相對較少，隨訪時間短，且未設(shè)對照組，其遠期結(jié)果有待于進一步隨訪。 </p><p><b>　　參考文獻 : </b></p><p>　?。?］ Branch CL.Anterior cerv

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