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文檔簡介
1、椎間融合器(cage)在臨床已被大量應(yīng)用,可以顯著提高脊柱融合效果,但長期大樣本臨床隨訪研究發(fā)現(xiàn)cage在材料學(xué)或生物力學(xué)等方面仍存在缺陷。本課題組提出早期增加壓應(yīng)力刺激,促進(jìn)椎間植骨融合,后期防止椎間塌陷的新型設(shè)計(jì)理念。將可吸收材料蓋帽和不可吸收材料底座組合后制成部分可吸收椎間融合器(partially bioabsorbableinterbody fusion cage,PBIFC)。經(jīng)過前期有限元分析、生物力學(xué)分析和山羊腰椎融合等
2、一系列實(shí)驗(yàn)證明PBIFC較不可吸收cage融合率更高,融合質(zhì)量和椎間高度維持更佳。因山羊脊柱載荷力線和生理彎曲與靈長類動物(脊柱垂直)存在差異,為獲得更具價(jià)值的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。本課題組進(jìn)一步選用脊柱生物力學(xué)與人類相似度較高的恒河猴為腰椎融合實(shí)驗(yàn)動物,為PBIFC的臨床應(yīng)用提供更可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
目的:
1.設(shè)計(jì)制造恒河猴腰椎PBIFC。
2.通過恒河猴體腰椎融合實(shí)驗(yàn),評估PBIFC融合效果。
3、 方法:
1.經(jīng)過重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)同意課題后,通過腰椎X線片及CT掃描等檢查,了解恒河猴椎體解剖結(jié)構(gòu),結(jié)合PBIFC設(shè)計(jì)理念,研制恒河猴腰椎PBIFC,并制造樣品消毒備用。
2.選用8只健康成年恒河猴(雌雄各4只),在每只恒河猴L(fēng)3-L5兩個(gè)椎間隙經(jīng)前路分別植入植入載滿髂骨的PBIFC和n-HA/PA66cage,順序隨機(jī),腰椎間融合手術(shù)完成后,在術(shù)后即刻以及術(shù)后4、12、24周行恒
4、河猴腰椎正側(cè)斜位X片檢查,觀察椎間融合情況,測量計(jì)算椎間高度(DSH)變化。術(shù)后24周處死實(shí)驗(yàn)恒河猴后行CT和Micro CT掃描,觀察椎間融合情況,并進(jìn)行融合評分和定量分析;隨后取融合節(jié)段標(biāo)本制作硬切片,甲苯胺藍(lán)及VG染色后鏡下觀察,了解可吸收材料在體內(nèi)降解情況,以及植骨與椎體融合及新骨形成情況。
結(jié)果:
1.PBIFC呈近似腎形,上端為淡黃色可吸收多聚氨基酸/硫酸鈣蓋帽,下端為米色不可吸收n-HA/PA6
5、6底座;上下表面平整,經(jīng)打磨以增大摩擦系數(shù)。前后高低一致,轉(zhuǎn)角圓潤流暢。PBIFC總長度12mm,總寬度8.5mm,總高度5mm,壁厚3mm,底座高4mm;可吸收蓋帽長12mm,寬8.5mm,高2mm,壁厚1mm,厚1mm。
2.在恒河猴腰椎融合實(shí)驗(yàn)中,術(shù)前、術(shù)后即刻及術(shù)后4周,DSH無顯著差異;術(shù)后12周和24周,PBIFC組DSH降低較n-HA/PA66組更為明顯(P<0.05)。PBIFC組術(shù)后4周,椎間可見少量新生
6、骨和部分透量線,但仍未融合;術(shù)后12周見明顯新骨長入,已發(fā)現(xiàn)部分骨性融合,術(shù)后24周7個(gè)椎間完全融合,1個(gè)椎間部分融合;n-HA/PA66組術(shù)后24周4個(gè)椎間完全融合,4個(gè)椎間部分融合。所有cage均未發(fā)生移位及破損。術(shù)后24周,CT掃描結(jié)果顯示PBIFC組多數(shù)層面可見移植骨與椎體形成骨性連接;n-HA/PA66組多數(shù)層面可見移植骨與椎體部分有骨性連接。CT多層掃描融合度總評分結(jié)果:滿分30,PBIFC組為26.25±2.49; n-H
7、A/PA66組為19.16±3.06,低于PBIFC組(P<0.05)。術(shù)后24周,Micro CT掃描結(jié)果顯示PBIFC組cage內(nèi)部骨小梁與上下椎體骨小梁已完全融合,骨小梁形態(tài)正常,無形態(tài)學(xué)差異。n-HA/PA66組可見部分骨小梁斷裂,變小變細(xì),與椎體內(nèi)骨小梁有形態(tài)學(xué)差異。PBIFC組在骨密度(BMD)和骨體積分?jǐn)?shù)(BVF)等骨礦物質(zhì)參數(shù),骨表面積與體積比(BS/BV)、骨體積分?jǐn)?shù)(BV/TV)、骨小梁數(shù)量(Tb.N)、骨小梁厚度(
8、Tb.Th)及骨小梁分離度(Tb.Sp)等體視學(xué)參數(shù)的定量分析(Micro view2.0)中均優(yōu)于n-HA/PA66組(P<0.05)。術(shù)后24周,不脫鈣骨組織切片甲苯胺藍(lán)和VG染色可見PBIFC組多聚氨基酸/硫酸鈣蓋帽已完全降解吸收,不可吸收底座表面和骨組織之間已經(jīng)牢固嵌合;大量新生骨在cage與椎體交界處形成,PBIFC內(nèi)部的移植骨植與椎體融合界面完全骨性融合,新生骨小梁形態(tài)良好,與椎體內(nèi)骨小梁形態(tài)一致,cage上下端骨小梁完全連
9、接;n-HA/PA66組cage與椎體交界處可見新生骨生成,骨小梁形態(tài)較PBIFC組更細(xì)更短,且cage上下端骨小梁并未完全連接,cage中部可見軟骨存在。
結(jié)論:
1.PBIFC符合恒河猴腰椎生理解剖結(jié)構(gòu),由多聚氨基酸/硫酸鈣可吸收蓋帽和n-HA/PA66不可吸收底座組成,PBIFC機(jī)械強(qiáng)度適宜,結(jié)合緊密,cage材料與椎體彈性模量相近。
2.PBIFC應(yīng)用于恒河猴腰椎融合實(shí)驗(yàn)中,經(jīng)影像學(xué)和組
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