可吸收腰椎間融合器的實(shí)驗(yàn)研究及臨床應(yīng)用.pdf

1、目的：將可吸收材料聚-D,L-乳酸(PDLLA)制成腰椎間融合器，通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，觀察可降解椎間融合器對(duì)椎間植骨融合的影響，以及在骨融合過(guò)程中的降解情況，并對(duì)其進(jìn)行臨床應(yīng)用研究，觀察并評(píng)估其臨床效果，探討其在臨床應(yīng)用中的意義，為進(jìn)一步加以改進(jìn)和臨床應(yīng)用提供基礎(chǔ)。 方法：①參考目前可降解材料和國(guó)內(nèi)外椎間融合器的相關(guān)文獻(xiàn)，研制出用可降解材料制成的腰椎間融合器。②通過(guò)大體觀察、影像學(xué)檢查、組織學(xué)染色、掃描電鏡、生物力學(xué)測(cè)試等方法對(duì)PDL

2、LA可吸收腰椎間融合器在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)植骨融合的不同階段對(duì)植骨融合情況的影響。了解可吸收材料在不同階段植骨融合過(guò)程中的降解吸收情況及椎間融合節(jié)段的生物力學(xué)變化。③將可吸收腰椎椎間融合器應(yīng)用于腰椎疾病患者的后路減壓椎間植骨融合內(nèi)固定術(shù)中，術(shù)后隨訪6月，行VAS評(píng)分、ODI評(píng)分、JOA評(píng)分、X線及CT三維重建觀察患者癥狀改善、局部反應(yīng)、并發(fā)癥、植骨融合率、脊髓功能改善、腰椎生理前曲角度改善、椎體椎間隙高度改善、椎間植骨融合情況、可吸收椎間融合

3、器的降解情況，評(píng)估腰椎可吸收椎間融合器的臨床效果。 結(jié)果：①采用高分子量PDLLA設(shè)計(jì)的新型椎間融合器設(shè)計(jì)基本符合椎間植骨融合過(guò)程生理和生物力學(xué)要求，高分子量保證了材料的力學(xué)強(qiáng)度和降解速度，其分子結(jié)構(gòu)具有良好組織相容性，在椎間植骨融合過(guò)程中對(duì)局部組織不會(huì)引起明顯的免疫反應(yīng)。②PDLLA材料早期可能會(huì)對(duì)椎間植骨融合產(chǎn)生一定的影響，但在術(shù)后24周時(shí)對(duì)骨融合無(wú)明顯負(fù)面影響，36周時(shí)可達(dá)到堅(jiān)強(qiáng)的骨融合。③PDLLA在椎間植骨融合中的降解

4、過(guò)程是不等速的降解，在植骨融合早期，PDLLA降解主要集中在材料表面，其基本形狀保持完好。隨內(nèi)部自催化作用逐漸明顯，材料內(nèi)部降解速度逐漸加快，而其表面降解明顯，24周時(shí)材料仍可維持其基本結(jié)構(gòu)，對(duì)保證植骨融合的力學(xué)要求具有重要意義。在36周時(shí)，材料的表面和內(nèi)部降解主要表現(xiàn)為材料崩解為泥砂樣顆粒，已經(jīng)逐漸失去其外型，被周圍組織包裹。④所有患者均獲門診或電話隨訪，隨訪時(shí)間為6個(gè)月，患者術(shù)后無(wú)明顯局部反應(yīng)；未發(fā)生任何術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥；植骨融合率

5、3個(gè)月為92.3％，6個(gè)月為100％；腰椎生理前曲角度及融合節(jié)段角度術(shù)前與術(shù)后存在顯著性差異，術(shù)后1周與6個(gè)月無(wú)明顯差異；椎體椎間隙高度前緣術(shù)前與術(shù)后無(wú)顯著性差異，術(shù)后1周與6個(gè)月無(wú)明顯差異，椎體椎間隙高度后緣術(shù)前與術(shù)后有顯著性差異，術(shù)后1周與6個(gè)月無(wú)明顯差異；椎間植骨的CT值術(shù)后1周與術(shù)后3月相比無(wú)顯著性差異，與術(shù)后6月相比有顯著性差異；可吸收LADFC的CT值術(shù)后1周與術(shù)后3月及與術(shù)后6相比無(wú)顯著性差異；VAS評(píng)分、JOA評(píng)分、OD

6、I評(píng)分結(jié)果均顯示術(shù)后6月與術(shù)前相比有顯著性差異；臨床評(píng)估良好。 結(jié)論：1.用高分子量PDLLA設(shè)計(jì)的可吸收腰椎間融合器設(shè)計(jì)基本符合椎間植骨融合過(guò)程生理和生物力學(xué)要求，其分子結(jié)構(gòu)具有良好組織相容性，在椎間植骨融合過(guò)程中對(duì)組織不會(huì)引起明顯的免疫反應(yīng)及炎性反應(yīng)。PDLLA材料早期可能會(huì)對(duì)椎間植骨融合產(chǎn)生一定的影響，但在術(shù)后36周對(duì)正常植入松質(zhì)骨的融合無(wú)明顯負(fù)面影響，最終可達(dá)到堅(jiān)強(qiáng)的骨融合，PDLLA在椎間植骨融合中的降解過(guò)程是不等速的

7、降解，其降解過(guò)程需要較長(zhǎng)的時(shí)間。2.在臨床應(yīng)用中能夠較好的緩解患者的癥狀；恢復(fù)脊髓及神經(jīng)功能；較好的恢復(fù)并維持腰椎整體及融合節(jié)段的曲度；能夠非常好的恢復(fù)并維持腰椎椎體椎間隙后高度；能夠減輕椎弓根釘棒系統(tǒng)支持應(yīng)力，防止螺釘?shù)乃蓜?dòng)、斷裂；能夠有效的防止椎間融合器陷入椎體；具有良好的植骨融合率，對(duì)植骨融合無(wú)明顯的負(fù)面影響，能夠逐步降解、吸收，被骨組織替代，但所需時(shí)間較長(zhǎng)。采用單枚椎間融合斜向中央植入結(jié)合椎板減壓骨粒及椎弓根釘棒系統(tǒng)，可以達(dá)到堅(jiān)